根據FOREXBNB的報道，1月22日，中國國家藥監局藥品審查中心(CDE)在其官方網站上宣布，梯瓦製藥(TEVA.US)提交的3.1類新藥瑞瑪奈珠單抗注射液的上市申請已被正式接受。根據公开信息，瑞瑪奈珠單抗(fremanezumab)是一種人源化單株抗體(mAb)，能夠有選擇性地與降鈣素基因相關勝肽(CGRP)配體結合。此藥物主要用於成年患者偏頭痛的預防性治療。
圖片來源：CDE官網
CGRP訊號通路已成為治療偏頭痛的一個熱門研究領域，全球已有多款針對CGRP受體或CGRP本身的抗體類藥物獲得批准上市，用於偏頭痛的預防性治療。瑞瑪奈珠單抗作為一種人源化CGRP單株抗體，能夠選擇性地結合CGRP配體，並阻止兩種CGRP亞型(α-和β-CGRP)與受體的結合。歷史研究表明，瑞玛奈珠单抗能显著减少慢性偏头痛(CM)和發作性偏頭痛(EM)患者的頭痛天數，同時具有較好的安全性。
特別值得注意的是，瑞瑪奈珠單抗還有可能被用於預防6~17歲兒童和青少年患者的發作性偏頭痛。梯瓦公司在2024年12月發布了一項新的3期臨床研究結果。這項研究評估了瑞瑪奈珠單抗在預防6~17歲兒童和青少年患者發作性偏頭痛的有效性和安全性。研究結果顯示，與安慰劑相比，瑞瑪奈珠單抗在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，显著减少了每月偏头痛天数(MMD)和每月頭痛天數(MHD)，其安全性與在成人患者中觀察到的結果一致。
