根据FOREXBNB的报道，1月22日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)在其官方网站上宣布，梯瓦制药(TEVA.US)提交的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液的上市申请已被正式受理。根据公开信息，瑞玛奈珠单抗(fremanezumab)是一种人源化单克隆抗体(mAb)，能够有选择性地与降钙素基因相关肽(CGRP)配体结合。该药物主要用于成年患者偏头痛的预防性治疗。
图片来源：CDE官网
CGRP信号通路已成为治疗偏头痛的一个热门研究领域，全球已有多款针对CGRP受体或CGRP本身的抗体类药物获得批准上市，用于偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗作为一种人源化CGRP单克隆抗体，能够选择性地结合CGRP配体，并阻止两种CGRP亚型(α-和β-CGRP)与受体的结合。历史研究表明，瑞玛奈珠单抗能显著减少慢性偏头痛(CM)和发作性偏头痛(EM)患者的头痛天数，同时具有较好的安全性。
特别值得注意的是，瑞玛奈珠单抗还有可能被用于预防6~17岁儿童和青少年患者的发作性偏头痛。梯瓦公司在2024年12月发布了一项新的3期临床研究结果。这项研究评估了瑞玛奈珠单抗在预防6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛方面的有效性和安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，瑞玛奈珠单抗在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，显著减少了每月偏头痛天数(MMD)和每月头痛天数(MHD)，其安全性与在成人患者中观察到的结果相一致。
