據港交所12月3日披露，廣州銀諾醫藥集團股份有限公司(銀諾醫藥)向港交所主板提交上市申請書，中信證券、中金公司為其聯合保薦人。
公開資訊顯示，自成立以來銀諾醫藥已完成了多輪融資，投資方包括KIP、同創偉業、中金資本等。2024年1月，公司完成B+輪融資後，最新估值為46.5億元。
在GLP-1藥物被司美格魯肽“帶火”的當下，擁有GLP-1核心產品的銀諾醫藥是否能獲得市場青睞?
2年累虧超10億
銀諾醫藥是一家專注於糖尿病和其他代謝性疾病創新療法的生物醫學公司，公司核心產品是針對GLP-1R靶點的依蘇帕格魯肽α，一款公司自主研發的人源長效GLP-1受體激動劑，可用於治療T2D、超重和其他代謝性疾病。
FOREXBNB了解到，目前依蘇帕格魯肽α即將進入商業化階段，在2型糖尿病(T2D)適應症中，其單藥療法及與二甲雙胍的合併用藥，其BLA均已獲NMPA受理。
截至2024年11月24日，該公司已建立一條管線，包括依蘇帕格魯肽α用於治療2型糖尿病(T2D)的單藥療法及與二甲雙胍的合併用藥BLA均已獲NMPA受理;針對肥胖和超重適應症，正在進行IIa期臨床試驗並預期於2024年底取得主要終點結果;針對代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)，公司已就此獲得FDA的IND批准以展開IIa期試驗，並將在美國及中國啟動一項MASH多中心臨床試驗。
另外，該公司的在研管線還包括用於治療阿茲海默症(AD)的YN014，用於治療1型糖尿病的YN401等，目前均處於IND準備階段。
招股書顯示，依蘇帕格魯肽α研發進展業內領先，銀諾醫藥已成為亞洲第一家及全球第三家將原廠人源長效胰高血糖素樣勝肽-1(GLP-1)受體激動劑推進到註冊審批階段的公司。上市後，依蘇帕格魯肽α(商品名：怡諾輕)可望成為我國首個自主知識產權的人源化長效GLP-1(胰高血糖素樣勝肽-1)受體激動劑，快速搶佔市場份額。
不過，在成功商業化之前，公司還需要經歷一段時間的虧損。根據招股書顯示，於2022年度、2023年度及2024年截至6月30日止六個月，銀諾醫藥年內虧損分別約為3.01億元、7.33億元、7527.5萬元(單位為人民幣，下同)。過去兩年中，公司虧損已超過10億元。
報告期間內，銀諾醫藥研發開支分別約2.67億元、4.92億元、5190.5萬元，其中就依蘇帕格魯肽α產生的研發開支占同期總研發開支的97.6%、76.4%及95.4%。
於2022年、2023年以及截至 2024年6月30日止六個月，公司行政開支分別為5403萬元、2.56億元和3010萬元，2023年行政开支显著增加主要系授予管理及行政人员的以股份为基础的付款金额增加。
千億黃金賽道亦難逃“內捲”?
在依蘇帕格魯肽α目前正在研發的三個適應症中，代謝相關性脂肪性肝炎(MASH)是近年才進入許多新藥研發公司視野中的新興領域。
FOREXBNB了解到，MASH是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)進展到晚期的結果，隨著時間的推移，肝臟發炎會導致肝纖維化和肝功能障礙。由於MASH發病機轉複雜、學界進展寥寥，過去雖有輝瑞、百時美施貴寶、吉利德、諾華等大型藥廠嘗試研發，但都頻頻受挫。
今年3月，口服小分子藥物Rezdiffra(活性成分為resmetirom)成為40年來首款獲FDA批准上市的MASH藥物。弗羅斯特沙利文數據顯示，MASH治疗藥物的潜在市场规模十分广阔，2020年全球MASH藥物市场达到19億美元，到2030年NASH市場將成長到322億美元。
銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽α屬於GLP-1類藥物，同樣也是MASH市場的直接競爭對手。從發病機轉來看，肥胖、糖尿病是MASH的主要誘導因素，而這兩大問題恰恰也是GLP-1類藥物擅长发挥作用的长处。先前，有著“減肥神藥”之稱的司美格魯肽即是一種GLP-1受体激动剂類藥物，最初用於控制血糖治療2型糖尿病，。
得益于其显著的减重效果，司美格魯肽系列藥物在2023年已為諾和諾德貢獻了212億美元的營收，今年其銷售放量動能仍不減，上半年銷售近130億美元。
GLP-1類藥物熱度居高不下，無疑也將給銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽α帶來巨大的潛在成長預期。據招股書披露，銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽α的臨床研究證明其起效快、療效強且持久、具有更長的半衰期及良好的安全性。其不僅可改善T2D患者的胰島細胞功能並實現糖尿病緩解，噁心及嘔吐(常見不良事件)的發生率低於其他已上市的人源長效GLP-1受體激動劑，也顯示出對血糖和體重控制的雙重作用。
另外，區別於全球大多數已上市的需要劑量滴定步驟的GLP-1受體激動劑，依蘇帕格魯肽α可使用一次性自動注射器單次注射選定劑量，無需劑量滴定(即逐漸增加劑量)，能夠潛在提高治療依從性。
身處GLP-1藥物這一高成長賽道，銀諾醫藥顯然也對依蘇帕格魯肽α的市場前景抱持著不小的信心。銀諾醫藥創辦人、董事長兼CEO王慶華就曾樂觀地表示，未來GLP-1類藥物可望取代胰島素成為糖尿病治療的主線藥物，依蘇帕格魯肽α則有望實現10億-30億元工业产值和销售，成為公司實打實的重磅產品。
不過，GLP-1藥物成長前景雖然美好，但其是否能夠實打實地轉化為公司的業績增量，恐怕這其中還存有一些不確定因素。
實際上，已有不少國內外藥企嗅到了GLP-1藥物的商機，爭相進軍減肥市場。除了諾和諾德以外，2023年11月禮來的GLP-1減肥藥替爾泊肽(Tirzepatide)也在美國獲準用於減重適應症，如今正推動其在中國的上市;瑞士醫藥巨頭羅氏宣布以收購美國減肥藥開發商Carmot Therapeutics的方式進軍減肥藥市場;近期安進的MariTide藥物也公佈了中期數據，其減重效果不低於禮來和諾和諾德同類GLP-1產品的減重15%—20%的效果。
而在國內，公開資訊顯示，杭州九源基因、正大天晴、重慶宸安生物、麗珠集團、惠升生物、山東新時代藥業、杭州中美華東、北京諾博特生物等眾多企業已進行了司美格魯肽注射新藥上市的申請。這也意味著，諾和諾德減重版司美格魯肽注射液(商品名為諾和盈®Wegovy)的原廠藥專利於2026年在中國到期後，GLP-1領域或將迎來多款產品的密集上市，競爭更趨白熱化。
FOREXBNB了解到，新藥的臨床 III 期實驗可能長達一年以上，從銀諾醫藥目前針對肥胖和超重適應症的研發進度來看，即使按原定計劃進行，公司臨床 III 期實驗預計最快也要2025年開始，距離最終正式上市還有不短的時間。
前有禮來、諾和諾德等一眾擁有成熟商業化產品的競爭對手，後來有眾多仿製藥虎視眈眈，銀諾醫藥能在減肥藥賽道分得多少蛋糕，還是未知之數。
綜合來看，儘管增長前景誘人，但GLP-1賽道競爭者如雲，而銀諾醫藥距離成功商業化還有一段距離，接下來無疑等於是在“和時間賽跑”。這份不小的潛在預期，究竟能否轉化為業績和估值的利好，還有待後市觀察。
