10款1類新藥首次在中國獲批臨牀！來自翰森製藥(03692)等

本週10款1類創新藥在中國獲得臨牀試驗默示許可

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網及公開資料，本週（4月14日至4月19日）共有10款1類創新藥首次在中國獲得臨牀試驗默示許可（IND）。這些新藥覆蓋了小分子、抗體偶聯藥物（ADC）、基因療法、細胞療法等多種類型，適應症包括晚期實體瘤、1型糖尿病、脊髓損傷等。

翰森製藥新藥獲批情況

翰森製藥（03692）本週有三款1類新藥獲得IND，其中HS-10529片是一種KRAS G12D小分子抑制劑，擬用於治療KRAS G12D突變的晚期實體瘤，包括胰腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等。臨牀前藥效試驗顯示HS-10529具有良好的藥效活性、藥代動力學特徵和安全性。另外兩款新藥HS-20118片和HS-10542胶囊分别擬用於治療中重度斑块状银屑病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症，具體作用機制尚未公開。

其他企業新藥獲批情況

康弘生物（002773.SZ）的注射用KH815是一種TROP2靶向雙載荷ADC，擬用於治療晚期實體瘤，具有抗耐藥潛力。信達生物（01801）的IBI3020是一種CEACAM5靶向雙載荷ADC，擬用於治療不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤。信念醫藥的BBM-D101注射液是一種AAV基因治療藥物，擬用於治療杜氏肌營養不良（DMD）。智新浩正的異體人再生胰島注射液（E-islet 01）是一種异体通用型再生胰岛产品，擬用於治療1型糖尿病。士澤生物的XS228细胞注射液是一種通用型iPSC衍生亞型神經前體細胞注射液，擬用於治療亚急性期脊髓损伤（SCI）。百利藥業（688506.SH）的注射用BL-M09D1是一種ADC藥物，擬用於治療局部晚期或轉移性實體瘤。人福创新藥物研发中心（600079.SH）的HWS116注射液是一種生物制品1類新藥，擬用於治療晚期實體瘤，具體作用機制尚未公開。