第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟获批，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达或HER2极低表达的乳腺癌成人患者。这些患者至少接受过一种内分泌疗法治疗转移性癌症，且被认为不适合接受内分泌疗法作为下一线治疗。
Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法，采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。
临床试验结果
CHMP的积极意见基于3期临床试验DESTINY-Breast的结果。该试验结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并发表于《新英格兰医学杂志》。
| 试验结果 | Enhertu组 | 化疗组 |
|---|---|---|
| 疾病进展或死亡风险降低 | 38% | - |
| 风险比（HR） | 0.62 | - |
| 95%置信区间（CI） | 0.52–0.75 | - |
| p值 | - | |
| 中位无进展生存期（PFS） | 13.2个月 | 8.1个月 |
在DESTINY-Breast06试验中，Enhertu的安全性与先前乳腺癌临床试验一致，未发现新的安全性问题。
