根据FOREXBNB的报道，辉瑞公司(PFE.US)今日宣布，其PD-1靶向单克隆抗体sasanlimab在一项关键的3期CREST研究中实现了其主要的研究目标。当sasanlimab与卡介苗(BCG)结合使用作为诱导治疗方案（无论是否包含维持治疗）时，能够显著提升BCG初次治疗、高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的无事件生存期(EFS)。新闻稿中提到，如果sasanlimab获得批准，它将成为首个与BCG联合使用并显著延长这一患者群体EFS的PD-1抑制剂。辉瑞公司计划与全球监管机构就这些数据进行讨论，以支持可能的监管申请。
每年大约有10万名患者被诊断出患有高风险非肌层浸润性膀胱癌。对于这些患者来说，BCG诱导治疗加上后续的维持治疗已经成为数十年来的标准治疗方法。尽管如此，仍有40-50%的患者会经历疾病复发，这通常会导致需要进行根治性膀胱切除术，而这种手术伴随着显著的风险。保留膀胱的治疗选择仍然非常有限。对于初次治疗的高风险NMIBC患者，这一领域存在显著的未满足需求，而且在过去三十多年中，治疗方案的选择几乎没有变化。
CREST是一项随机、开放标签的3期试验。分析结果表明，该试验达到了由研究者评估的主要终点EFS。数据显示，与单独使用BCG（包括诱导和维持治疗）相比，sasanlimab与BCG的联合使用在临床上显示出显著的疗效，并在统计学上实现了显著的改善。
