根據FOREXBNB的報道，11月12日，CDE官方網站宣布，強生公司（JNJ.US）的尼卡利單抗注射液計劃被納入快速審查程序，此藥適用於治療自體抗體陽性的全身型重症肌無力（gMG）成人和青少年患者（年齡超過12歲）。尼卡利單抗（NIPOcalimab）是強生透過收購Momenta Pharmaceuticals公司，以大約65億美元的價格獲得的一種FcRn抗體藥物。今年8月，該藥物已在美國提交上市申請，用於治療重症肌無力。此次CDE計劃將其納入優先審評，預示著該藥物在中國上市的步伐可能加快。
重症肌無力（MG）是一種由自體抗體引起的疾病。MG的初始症狀通常出現在眼部，但大約85%的患者會發展出眼睛以外的症狀，形成全身型重症肌無力（gMG）。在中國，gMG已被收錄於《第一批罕見疾病目錄》中。
今年10月，強生公司也公佈了尼卡利單抗在治療AChR陽性青少年（12-17歲）的Ⅱ/Ⅲ期Vibrance-MG研究中的正面成果。強生公司的新聞稿中提到，這是首個在12-17歲抗体陽性青少年中显示出24週持續疾病控制效果的FcRn阻斷劑，這標誌著尼卡利單抗的研究範圍得到了擴展。
