根据FOREXBNB的报道，11月12日，CDE官方网站宣布，强生公司（JNJ.US）的尼卡利单抗注射液计划被纳入快速审评程序，该药物适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人和青少年患者（年龄超过12岁）。尼卡利单抗（NIPOcalimab）是强生通过收购Momenta Pharmaceuticals公司，以大约65亿美元的价格获得的一种FcRn抗体药物。今年8月，该药物已在美国提交上市申请，用于治疗重症肌无力。此次CDE计划将其纳入优先审评，预示着该药物在中国上市的步伐可能加快。
重症肌无力（MG）是一种由自身抗体引起的疾病。MG的初始症状通常出现在眼部，但大约85%的患者会发展出眼部以外的症状，形成全身型重症肌无力（gMG）。在中国，gMG已被收录于《第一批罕见病目录》中。
今年10月，强生公司还公布了尼卡利单抗在治疗AChR阳性青少年（12-17岁）的Ⅱ/Ⅲ期Vibrance-MG研究中的积极成果。强生公司的新闻稿中提到，这是首个在12-17岁抗体阳性青少年中显示出24周持续疾病控制效果的FcRn阻断剂，这标志着尼卡利单抗的研究范围得到了扩展。
