根据FOREXBNB的报道，强生公司(JNJ.US)最近宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其nIPOcalimab药物突破性疗法认定(BTD)，这是一种针对新生儿Fc受体(FcRn)的在研抗体疗法，用于治疗中度至重度干燥综合征(Sjögren’s disease，简称SjD)的成年患者。新闻稿中提到，nipocalimab是首个在SjD领域获得BTD的疗法。值得注意的是，这款疗法在今年年初被行业媒体Evaluate评为十大潜在重磅在研疗法之一。
Nipocalimab被认为是一种潜在的“best-in-class”抗体疗法，它针对FcRn。通过与FcRn结合，nipocalimab能够阻止单核细胞和内皮细胞重新将自身抗体释放到血液中，而是在细胞内将其降解。研究已经证明，它可以将血液循环中的IgG水平，包括致病自身抗体，降低超过75%。这种抗体疗法有潜力治疗多种由自身抗体介导的免疫疾病。
此前，nipocalimab已经获得了FDA的突破性疗法认定，用于治疗有高风险发展为严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇。此外，在治疗成人全身性重症肌无力(gMG)的关键性3期临床试验VIVACITY中，nipocalimab也取得了积极的顶线结果。
