諾華(NVS.US)BTK抑製劑“瑞米布替尼”率先在華申報上市

2月27日，諾華(NVS.US)的BTK抑製劑瑞米布替尼片(remibrutinib)在中國藥品監督管理局(CDE)官網上申報上市，推測適應症為慢性自發性蕁麻疹(CSU)。

慢性自發性蕁麻疹(CSU)是一種不可預測的全身性皮膚病，特徵為皮膚上自發和反復出現風團或血管性水腫，伴有瘙癢和/或疼痛感，持續至少6週。該疾病影響全球約4000萬人次，最常見於20-40歲人群，其中女性受影響概率約為男性兩倍。CSU有效治療選擇有限，約60%患者在接受抗組胺藥一線治療後無法完全控制病情。

Remibrutinib是一種新型、口服共價不可逆BTK抑製劑，具有非常高的選擇性，可快速結合無活性的BTK構象，從而阻止引起瘙癢、蕁麻疹/皮疹和腫脹的組胺釋放，沒有結合的藥物則會從體內清除，減少全身暴露，降低毒副作用。

2024年更新的長期數據表明，與安慰劑相比，remibrutinib在第12週所展现的显著的症状改善持续至第24週。按照第52週的评估结果，近半數患者完全沒有瘙癢和蕁麻疹症狀。