根據FOREXBNB的報道,12月30日,CDE官方網站上顯示,賽諾菲(SNY.US)的BTK抑制劑Rilzabrutinib的上市申請已被正式受理。醫藥魔方資料庫的資料顯示,賽諾菲在中国进行了多项关于Rilzabrutinib治療自體免疫疾病的臨床試驗,其中包括一項針對免疫性血小板減少症(ITP)的III期研究(CTR20220447),以及一項針對溫抗體型自體免疫溶血性貧血的IIb期研究(CTR20212864)。

賽諾菲(SNY.US)BTK抑制劑在中國申報上市 - 圖片1

在2024年4月,賽諾菲宣布了Rilzabrutinib在治療持續性或慢性免疫性血小板減少症(ITP)成年患者的III期LUNA 3研究中達到了主要終點。基於這項成果,賽諾菲計畫提交Rilzabrutinib的上市申請。如果獲得批准,Rilzabrutinib將成為首個核准用於ITP適應症的BTK抑制劑。