12月6日，康哲藥業(00867，下稱“康哲藥業”或“公司”)發布訊息，其創新藥萊芙蘭®(亞甲基藍腸溶緩釋片)已開出全國首批處方，正式進入臨床應用。这是中国首个口服亞甲基藍腸溶緩釋片，用於在接受大腸鏡檢查篩檢或監測的成人患者中增強結直腸病變的可視化。
FOREXBNB了解到，截至目前，康哲藥業已有5款創新藥在中國成功獲批，並全面進入臨床應用。這些成果充分體現了公司作為連結醫藥創新與商業化的平台型藥企，在持續推動創新轉化的核心能力。
公司新聞顯示，萊芙蘭®為一種口服診斷藥物，採用多基質(MMXTM)的專利技術，將活性物質直接輸送至結腸並局部控制釋放，可增加大腸直腸病變和健康黏膜之間的對比度。中國III期临床研究结果显示该产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率(主要研究終點)，從而提高危險病變如非息肉樣腺瘤的檢測率(次要終點)。另外，該產品在腸道準備步驟中服用，確保在進行腸鏡檢查時已完成大腸直腸染色，在增加大腸直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化大腸鏡檢查程序，使大腸鏡檢查更有效率，篩檢效益更高。
根據中華醫學會消化內視鏡分會診療數據，2012年全國完成胃腸鏡檢查總計約2,800萬例，其中腸鏡檢查583萬次。2019年，全國完成胃腸鏡檢查約3,873萬例，較2012年增長34.62%。《中國大腸直腸癌早產早治專家共識(2023版)》推薦我國大腸直腸腫瘤篩檢年齡層為40-74歲。根據《中國統計年鑑(2023年)》數據，我國40歲-74歲总人口 64,336萬人。隨著中國大腸直腸癌早篩的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有較大增长空间。面對日益增長的需求，萊芙蘭®的推出為中國大腸直腸病檢查篩檢和疾病管理提供了創新方案。
據悉，該產品已於2020年8月被歐洲藥品管理局(EMA)批准以Lumeblue®的商品名在歐盟商業化。康哲藥業於2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產品的獨家授權權利，並推動其於今年6月在中國獲批。
康哲藥業表示，未來公司將繼續堅持以患者為中心，高效推動創新產品的臨床開發與商業化進程，提升創新藥物的可近性及可負擔性，惠及更多患者。
