FOREXBNB獲悉,11月12日晚間,百濟神州(06160)發布2024年第三季美股業績報告及A股主要財務數據公告。第三季,百濟神州延续强劲的增长势头,實現營收71.39億元,年成長26.9%。全球產品收入達70.79億元,年成長65.1%。

2024年前三季,百濟神營業總收入達191.36億元,年成長48.6%。產品持續高速放量,前三季產品收入為189.86億元,年比上升72.9%。無論是總收入或是產品收入,前三季均已超過去年全年營收174.23億元,業績表現十分搶眼。

美股財報顯示,百濟神州財務狀況持續改善,本季總收入達10.02億美元,實現單季營收首次突破10億美元。美國通用會計準則(GAAP)下,百濟神經營虧損年減10%。另外,去除股份支付費用、折舊及攤銷費用等非現金項目影響後,經調整經營利潤達6,600萬美元。自此,百濟神州已連續2個季度實現非GAAP經營利潤獲利。

同時值得一提的是,憑藉產品收入大幅成長和費用管理,百濟神州進一步推動經營效率的提升,淨虧損持續較上季改善。根據財報,去年同期淨利主要得益於與BMS仲裁和解產生的3.63億美元(稅前和稅後)非經營收益以及諾華合作協議剩餘的遞延收入確認。

百濟神州聯合創始人、董事長兼執行長歐雷強先生(John V. Oyler)表示:“第三季的卓越業績表現,進一步彰顯了公司在全球腫瘤治療領域的領導地位,這得歸功於我們獨特的研發和臨床優勢,以及百悅澤®強勁的上市勢頭。在美國,百樂®作為適應症最廣泛的BTK抑制劑,目前已成為一線和復發/難治性CLL,以及所有其他已核准的B細胞惡性腫瘤新增患者治療領域的領導者。作為公司血液學管線的基石,百樂®展現出巨大的臨床治療潛力,無論是作為單一療法或與後期管線BCL2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673聯用作為同類最佳組合療法。在實體腫瘤領域,我們正在擴大PD-1抑制劑百泽安®在全球患者中的可近性,建構並持續深化全球商業化能力,以推進眾多令人振奮的潛在抗癌藥物。同時,我們正在透過多特異性抗體、蛋白降解劑以及抗体偶联药物三种核心平台技术,為未來拓展乳癌、肺癌和胃腸道癌領域奠定基礎。這項進展不僅彰顯了我們的成就,也印證了我們積極影響全球病患生活的承諾,為對抗癌症帶來希望和進步。”

澤布替尼全球創收近50億元,強化血液學領先地位

2023年,BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)全年營收首度突破十億美元大關,打下百濟神州商業化成就的重要里程碑。2024年上半年,百樂®再次突破,實現超11億美元的創收。美股財報顯示,百樂®今年前三個季度的銷售額已超過18億美元,成長表現後勁十足。

根據A股主要財務數據公告,2024年第三季,百樂®全球銷售額達49.14億元,年成長91.1%,在血液學領域進一步鞏固領導地位。

按地區來看,百樂®在美國的銷售額為35.84億元,年成長85%,其中超過60%的季度環比需求成長來自於在慢性淋巴球白血病(CLL)適應症中使用的擴大,同時該產品在CLL新增患者的市佔率持續提升。歐洲銷售總計6.93億元,年成長212.7%。在中國的銷售額達4.85億元,年成長41.1%。公司在中國BTK抑制劑領域的市佔率持續保持領先地位。

目前,百樂®已在全球超過70個市場核准多項適應症,也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優效性結果的BTK抑制劑。

在血液學領域,立足於百悅澤®的成功經驗,百濟神州快速推進後期管線的關鍵項目,包括sonrotoclax、BGB-16673等。其中,BCL-2抑制劑sonrotoclax作為新型的、結構經優化改造的BCL2抑制劑,目前處於3期臨床階段,已入組超過1,300例患者,具備“同類最佳”潛力。

長期以來,BCL-2賽道只有維奈克拉一款產品核准上市,而sonrotoclax開發進度靠前,有望打破維奈克拉一枝獨秀的局面。2023年,sonrotoclax+澤布替尼挑戰維奈克拉+奧妥珠單抗的3期試驗啟動,劍指一線CLL這一重要適應症領域。

另外,利用BTK抑制劑開發的專業知識和對未被滿足的臨床需求的理解,百濟神州正在深耕開發BTK CDAC(嵌合式降解活化化合物)BGB-16673,目前處於2期臨床階段,入組超過350例患者。美股財報顯示,預計將於2025年上半年啟動BGB-16673用於治療R/R CLL的3期臨床試驗。

截至2024年10月,醫藥魔術方塊資料庫顯示,全球範圍內僅有6款BTK降解劑進入臨床階段,BGB-16673進度目前排在第一位。從澤布替尼到sonrotoclax,再到BGB-16673,百濟神州的研發管線正在由點到線縱深佈局,持續夯實在血液腫瘤疾病領域的領導地位。

PD-1進一步擴大全球版圖,實體腫瘤規模化創新

2024年第三季,百濟神州核心自研產品PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)銷售量達11.69億元,年成長11.7%。在中國,百澤安®持續取得領先的市場份額,已獲NMPA核准14項適應症,11項適應症纳入国家医保目录。

在銷售穩健成長的同時,本季百澤安®進一步擴大全球業務範圍,深化全球商業化能力。截至目前,替雷利珠單抗已在中國、美國、歐盟、英國、巴西、新加坡等42個國家和地區獲批,惠及超過130萬患者。

2024年10月,百澤安®在美國正式商業化上市,並開出首張處方,用於食道鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者的二線治療,從核准到實現商業化臨床治療僅歷時8個月,標誌著百濟神州自有的美國實體瘤商業化團隊開啟了全新篇章。在歐盟,百澤安®也已在部分歐洲國家商業化上市,用於ESCC患者的二線治療和非小細胞肺癌(NSCLC)患者的第一線和二線治療。

在實體腫瘤治療領域,在擴大百澤安®的全球可及性之外,百濟神州正在推動一系列差異化的產品管線,藥物形態從小分子、單抗、雙抗/多抗、ADC、CDAC等多元變化,同時策略性覆蓋了肺癌、乳癌和胃腸道腫瘤等發生率最高、市場容量最大的癌種。本季,百濟神州推動4個新分子實體進入臨床開發階段,今年迄今共有8個,全年可望實現超過10個新分子实体进入临床的目标。

關於研發策略和佈局,百濟神州表示,公司產品組合策略強調快速產生早期臨床概念驗證數據,得益於其具備速度及成本優勢的全球臨床營運模式(“快速概念驗證”)。目前,百濟神州內部臨床營運團隊擁有3600人,在五大洲開展試驗,並透過與超過45個國家的監管機構和研究人員合作,確保數據品質符合嚴格的標準。

百濟神州表示,這種策略性模式以數據為導向,將投資迅速投入最有前景的、有臨床差異化的候選項目中,並降低其他項目的優先級,從而最大限度地利用資源。目前,百濟神州擁有業界規模最大的腫瘤研究團隊之一,在小分子和抗體藥物的轉化發現方面頗具實力,包括三種平台技術:多特異性抗體、嵌合式降解活化化合物(CDAC)和抗體偶聯藥物(ADC)。

2024年第三季,百濟神州繼續深化全球商業化能力,單季營收創新高。在產品加速放量的同時,百濟神州持續推動研發進程,優化營運效率,為長期發展積蓄力量。