近日，健世科技-B(09877)的LuX-Valve Plus經血管三尖瓣介入置換系統多中心臨床試驗(TRAVEL II)一年期臨床追蹤結果於2024美國經導管心血管學術大會(TCT 2024)發布。
LuX-Valve Plus是健世科技自主開發的第二代經導管三尖瓣置換系統，專為重度三尖瓣逆流及高手術風險的患者而設計，無須進行常規心臟開胸手術，可在功能上透過微創介入植入人工瓣膜替代患者俱功能障礙的原生三尖瓣。
作為市場寄予厚望的核心大單品，LuX-Valve Plus在市場前景和技術“含金量”上都有著不少看點。
公開資料顯示，心臟瓣膜市場涵蓋主動脈、肺動脈、二尖瓣、三尖瓣等諸多瓣膜器械品類，而三尖瓣介入屬於研發壁壘高、市面產品稀少的前沿領域，藍海市場空間廣闊。
三尖瓣逆流是由三尖瓣無法完全閉合所引起的，會導致心臟收縮期血液從右心室倒流到右心房，長期來看更會引發右側鬱血性心臟衰竭、週邊水腫、腹水及鬱血性肝病變等。在傳統的治療方式中，藥物僅能起到控制的作用，而作為最後補救手段的傳統外科手術卻侵入性過大，對老年人和高風險患者來說手術風險不小。
相對於傳統外科手術，經導管三尖瓣介入產品在安全性方面擁有無可比擬的優勢，包括愛德華、雅培等全球企業都瞄準了這個充滿潛力的細分市場。
與全球同行相比，LuX-Valve Plus的研發進度也屬於領先的第一梯隊。公開資訊顯示，目前全球僅有健世科技的LuX-Valve系列及愛德華的EVOQUE進入了確證性臨床試驗階段，LuX-Valve Plus未來更有望成為全球首批商業化的三尖瓣介入置換產品之一。隨著上市後快速搶佔市場窗口期，該產品料將為公司業績帶來正面提振。
一年期追蹤結果臨床表現優異
近日，LuX-Valve Plus一年期追蹤結果在美國經導管心血管學術大會(TCT 2024)上正式發布。一年期追蹤數據表現優異，既表明產品的安全性、有效性獲得更多驗證，也像徵產品離商業化落地更進一步。
具體而言，有效性結果顯示，一年期試驗中所有受試患者三尖瓣逆流等級均得到改善，95.30%患者顯示無中度以上逆流;在美國紐約心臟協會心臟功能改善方面，約85%的患者在1年的時候由術前III/V級提升至術後I/II級;在生活品質改善方面，患者堪薩斯市心肌病變問卷評分在一年期平均提升21分。有效性指標持續出現改善。
(插圖：有效性結果)
安全性結果顯示，經臨床事件委員會(CEC)判定的複合事件發生率為12.50%。其中，危及生命的大出血、需要外科幹預的心血管損傷(心臟穿孔、血管損傷)、心肌梗塞、使用ECMO或IABP、急性肝衰竭、長期機械通氣(>72小時)的事件發生率均為0，而急性腎衰竭、新發III度房室傳導阻滯引起的心律調節器植入、重度瓣週漏等事件的發生率分別為1.04%、2.08%、2.08%。安全性事件發生率仍維持在較低水平。
(插圖：安全性結果)
整體來看，一年期追蹤數據展現了LuX-Valve Plus中長期的臨床表現優異，在進入更長的臨床觀察期後安全性事件依然維持在較低水平，且有效性持續提升，使得患者的心臟功能和生活品質進一步改善，帶來持續的臨床效益。
據FOREXBNB了解，Lux-Valve Plus是我國擁有完全自主智慧財產權的經血管三尖瓣置換產品，它在全球範圍內率先運用了“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設計理念，“非徑向支撐力”的錨定方式能更好適應三尖瓣組織脆弱的特性，對瓣環無徑向力壓迫，植入後不易引起冠狀動脈損傷、房室傳導阻滯;全新的經血管輸送系統(經頸靜脈)入路，對患者的身體損耗小，術後恢復快，能進一步降低手術風險。
另外，LuX-Valve Plus提供40-70mm可選的多樣化型號，使其能夠靈活應對諸多極具挑戰的三尖瓣解剖結構和臨床治療場景，大大提升了該產品的泛用性。截至目前，在世界各地已出現了多項LuX-Valve Plus的成功應用案例，產品安全性與有效性受到業界一致讚譽。
在本次美國經導管心血管學術大會(TCT 2024)上，來自巴塞隆納臨床中心醫院(Clinic Barcelona)的一則病理報告顯示，一名59歲男性患者伴隨高血壓、肥胖、A型肝炎，永久性心房顫動等病史，同時患有三尖瓣心內膜炎伴隨三尖瓣逆流、右心衰竭、膿毒性肺栓塞、肺氣腫並需要長期待在ICU。由於這位高風險患者不適用於傳統的開胸手術，且瓣環擴張嚴重、中間有較大開口，因此經過CT評估，該中心決定選擇LuX-Valve Plus系統作為置換路徑的產品。術後30天追蹤顯示，所有功能性和生活品質指標都有提升，心功能從原來的NYHA III級回到I/II級，KCCQ評分提升37分;6個月期追蹤數據顯示心功能改善至NYHA I級，KCCQ評分提升42分。該醫院的Omar Abdul-Jawad Altisent博士表示，這是第一個成功用於患有心內膜炎、严重无菌性赘生物以及晚期右心衰竭竭的患者的经皮的三尖瓣置换产品。
在2024年歐洲心血管介入醫學大會(EuroPCR 2024)上發表的另一項回顧性隊列研究也得出了類似的研究結論。該研究共納入76例患者，納入患者的平均年齡為78歲，90.7%患者紐約心臟功能(NYHA)分級為Ⅲ級/Ⅳ級，97.4%患者有嚴重三尖瓣逆流，90.7%患者患有心房顫動/房撲，eGFR平均水平為42.0 ml/min。結果顯示，經心臟超音波評估三尖瓣逆流程度，術前處於重度以上的人群(反流分級為3+、4+、5+)有94.7%術後轉變為中度以下(即反流分級≤2+)。追蹤30天時存活率為94.4%，有95%重度及以上三尖瓣逆流患者術後穩定在中度或中度以下三尖瓣逆流，有85.4%患者術後NYHA分級转变为II級甚至I級。另外，在心臟衰竭方面，術後30天時水腫、腹水、胸腔積水的發生比例較低。
該研究結論表明，經頸靜脈使用Lux-Valve Plus系統進行TTVR是安全的，它可以有效地減少三尖瓣逆流，並在30天內轉化為臨床改善。接受更小(≤55 mm)或更大(>55 mm)瓣膜的患者的預後具有可比性，表明TTVR在以右室大為特徵的晚期三尖瓣疾病患者中也是可行的。研究結論指出，Lux-Valve Plus該系統為可能沒有其他介入治療選擇的患者提供了治療選擇。
根據健世科技最新公告，截至10月底，本公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統產品全球完成植入已超600例，最長追蹤紀錄超過六年。在國產醫療器材市場規模不斷擴容的當下，作為代表性的創新醫械產品之一，Lux-Valve Plus有望帶動公司業績潛力加速釋放。
全球商業化進程穩步推進
臨床試驗捷報頻傳，推動健世科技的學術界影響力穩定提升。而隨著全球化佈局快速推進，健世科技在全球結構性心臟病介入醫療器材市場的領先地位也持續鞏固。
根據最新消息，LuX-Valve Plus在歐洲的以獲得CE認證為目標的註冊臨床入組基本結束，在美國的早期可行性研究已獲FDA批准並啟動;該產品預計近期在國內遞交註冊申請，並有望在2025年下半年獲批。另外，Ken-Valve和JensClip也在中國大陸的註冊申請和臨床試驗中取得積極進展。
同時，公司上半年虧損大幅收窄，歸母淨虧損為1.02億元，年減41.82%;貨幣資金為9.22億元，充裕的貨幣資金為公司后续的研发推进与市场拓展提供了坚实支撑。
截至目前，健世科技擁有六款處於不同開發階段的在研產品組合，多元產品矩陣為後續績效奠定穩健成長根基。未來公司將聚焦於經導管三尖瓣介入置換產品LuX-Valve系列的全球化推廣，打通從研發到商業化的全產業鏈鏈條，加速推動科學研究成果轉化。
展望未來，隨著重磅大單品商業化進程加速，健世科技即將步入業績爆發期。在醫療器材產業轉型為高品質發展之際，健世科技的未來成長空間值得投資人期待。
