近日，健世科技-B(09877)的LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统多中心临床试验(TRAVEL II)一年期临床随访结果于2024美国经导管心血管学术大会(TCT 2024)发布。
LuX-Valve Plus是健世科技自主开发的第二代经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计，毋须进行常规心脏开胸手术，可在功能上通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣。
作为市场寄予厚望的核心大单品，LuX-Valve Plus在市场前景和技术“含金量”上都有着不少看点。
公开资料显示，心脏瓣膜市场涵盖主动脉、肺动脉、二尖瓣、三尖瓣等诸多瓣膜器械品类，而三尖瓣介入属于研发壁垒高、市面产品稀少的前沿领域，蓝海市场空间广阔。
三尖瓣反流是由三尖瓣无法完全闭合引起的，会导致心脏收缩期血液从右心室倒流到右心房，长期来看更会引发右侧郁血性心力衰竭、外周水肿、腹水及郁血性肝病变等。在传统的治疗手段中，药物仅能起到控制的作用，而作为最后补救手段的传统外科手术却侵入性过大，对老年人和高风险患者来说手术风险不小。
相对于传统外科手术，经导管三尖瓣介入产品在安全性方面拥有无可比拟的优势，包括爱德华、雅培等全球企业都瞄准了这一充满潜力的细分市场。
与全球同行相比，LuX-Valve Plus的研发进度也属于领先的第一梯队。公开信息显示，目前全球范围内仅有健世科技的LuX-Valve系列及爱德华的EVOQUE进入了确证性临床试验阶段，LuX-Valve Plus未来更有望成为全球首批商业化的三尖瓣介入置换产品之一。随着上市后快速抢占市场窗口期，该产品料将为公司业绩带来积极提振。
一年期随访结果临床表现优异
近日，LuX-Valve Plus一年期随访结果在美国经导管心血管学术大会(TCT 2024)上正式发布。一年期随访数据表现优异，既表明产品的安全性、有效性获得更多验证，也象征着产品离商业化落地更进一步。
具体而言，有效性结果显示，一年期试验中所有受试患者三尖瓣反流等级均得到改善，95.30%患者显示无中度及以上反流;在美国纽约心脏协会心功能改善方面，约85%的患者在1年的时候由术前III/V级提升至术后I/II级;在生活品质改善方面，患者堪萨斯城市心肌病问卷评分在一年期平均提升21分。有效性指标持续出现改善。
(插图：有效性结果)
安全性结果显示，经临床事件委员会(CEC)判定的复合事件发生率为12.50%。其中，危及生命的大出血、需要外科干预的心血管损伤(心脏穿孔、血管损伤)、心肌梗死、使用ECMO或IABP、急性肝功能衰竭、长期机械通气(>72小时)的事件发生率均为0，而急性肾衰竭、新发III度房室传导阻滞引起的起搏器植入、重度瓣周漏等事件的发生率分别为1.04%、2.08%、2.08%。安全性事件发生率依然维持在较低水平。
(插图：安全性结果)
整体来看，一年期随访数据展现了LuX-Valve Plus在中长期的临床表现优异，在进入更长的临床观察期后安全性事件依然维持在较低水平，并且有效性持续提升，使得患者的心功能和生活品质得到进一步改善，带来持续的临床获益。
据FOREXBNB了解，Lux-Valve Plus是我国拥有完全自主知识产权的经血管三尖瓣置换产品，它在全球范围内率先运用了“非径向支撑力”和“室间隔固定”的设计理念，“非径向支撑力”的锚定方式能更好适应三尖瓣组织脆弱的特性，对瓣环无径向力压迫，植入后不易引起冠脉损伤、房室传导阻滞;全新的经血管输送系统(经颈静脉)入路，对患者的身体损耗小，术后恢复快，能进一步降低手术风险。
另外，LuX-Valve Plus提供40-70mm可选的多样型号，使其能够灵活应对诸多极具挑战的三尖瓣解剖结构和临床治疗场景，大大提升了该产品的泛用性。截至目前，在世界各地已出现了多项LuX-Valve Plus的成功应用案例，产品安全性与有效性受到业界一致赞誉。
在本次美国经导管心血管学术大会(TCT 2024)上，来自巴塞罗那临床中心医院(Clinic Barcelona)的一则病理报告显示，一名59岁男性患者伴随高血压、肥胖、A型肝炎，永久性房颤等病史，同时患有三尖瓣心内膜炎伴随三尖瓣反流、右心衰、脓毒性肺栓塞、肺气肿并需要长期待在ICU。由于这位高风险患者不适用于传统的开胸手术，且瓣环扩张严重、中间有较大开口，因此经过CT评估，该中心决定选择LuX-Valve Plus系统作为置换路径的产品。术后30天随访显示，所有功能性和生活质量指标都有提升，心功能从原来的NYHA III级回到I/II级，KCCQ评分提升37分;6个月期随访数据显示心功能改善至NYHA I级，KCCQ评分提升42分。该医院的Omar Abdul-Jawad Altisent博士表示，这是第一例成功用于患有心内膜炎、严重无菌性赘生物以及晚期右心衰竭的患者的经皮的三尖瓣置换产品。
在2024年欧洲心血管介入医学大会(EuroPCR 2024)上发布的另一项回顾性队列研究也得出了类似的研究结论。该研究共纳入76例患者，纳入患者的平均年龄为78岁，90.7%患者纽约心功能(NYHA)分级为Ⅲ级/Ⅳ级，97.4%患者具有严重三尖瓣反流，90.7%患者患有房颤/房扑，eGFR平均水平为42.0 ml/min。结果显示，经超声心动评估三尖瓣反流程度，术前处于重度及以上的人群(反流分级为3+、4+、5+)有94.7%术后转变为中度以下(即反流分级≤2+)。随访30天时生存率为94.4%，有95%重度及以上三尖瓣反流患者术后稳定在中度或中度以下三尖瓣反流，有85.4%患者术后NYHA分级转变为II级甚至I级。此外，在心衰方面，术后30天时水肿、腹水、胸腔积液的发生比例更低。
该研究结论表明，经颈静脉使用Lux-Valve Plus系统进行TTVR是安全的，它可以有效地减少三尖瓣反流，并在30天内转化为临床改善。接受更小(≤55 mm)或更大(>55 mm)瓣膜的患者的预后具有可比性，表明TTVR在以右室大为特征的晚期三尖瓣疾病患者中也是可行的。研究结论指出，Lux-Valve Plus系统为可能没有其他介入治疗选择的患者提供了治疗选择。
根据健世科技最新公告，截至10月底，公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统产品全球范围内完成植入已超600例，最长随访记录超过六年。在国产医疗器械市场规模不断扩容的当下，作为代表性的创新医械产品之一，Lux-Valve Plus有望带动公司业绩潜力加速释放。
全球商业化进程稳步推进
临床试验捷报频传，推动健世科技的学术界影响力稳步提升。而随着全球化布局快速推进，健世科技在全球结构性心脏病介入医疗器械市场的领先地位也持续巩固。
据最新消息，LuX-Valve Plus在欧洲的以获得CE认证为目标的注册临床入组基本结束，在美国的早期可行性研究已获FDA批准并启动;该产品预计近期在国内递交注册申请，并有望在2025年下半年获批。此外，Ken-Valve和JensClip也在中国大陆的注册申请和临床试验中取得积极进展。
与此同时，公司上半年亏损大幅收窄，归母净亏损为1.02亿元，同比下降41.82%;货币资金为9.22亿元，充裕的货币资金为公司后续的研发推进与市场拓展提供了坚实支撑。
截至目前，健世科技拥有六款处于不同开发阶段的在研产品组合，多元产品矩阵为后续业绩奠定稳健成长根基。未来公司将聚焦于经导管三尖瓣介入置换产品LuX-Valve系列的全球化推广，打通从研发到商业化的全产业链链条，加速推动科研成果转化。
展望未来，随着重磅大单品商业化进程加速，健世科技即将步入业绩爆发期。在医疗器械行业向高质量发展转型之际，健世科技的未来成长空间值得投资者期待。
