根據FOREXBNB的報道,1月9日,復星醫藥(股票代碼:600196.SH;02196.HK)對外宣布,其控股子公司錦州奧鴻藥業股份有限公司(簡稱“奧鴻藥業”)研發的創新小分子CDK4/6抑制劑——枸櫞酸伏維西利膠囊(項目編號:FCN-437c,以下簡稱“該新藥”)的藥品註冊申請已獲得國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)的受理。此次申請的適應症為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳癌,該新藥将与芳香化酶抑制劑联合使用,作為停經前、停經後、圍絕經期女性乳癌患者的初始內分泌治療方案。
枸櫞酸伏維西利膠囊是一種新型口服小分子藥物,具有強效、高選擇性、全新結構的特點,主要用於治療晚期轉移性實體腫瘤(包括HR+、HER2的晚期乳癌)。該新藥在2018年被納入國家“重大新藥創制”科技重大專案。另外,此新藥與氟維司群合併治療先前接受內分泌治療後疾病進展的荷爾蒙受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳癌的藥品註冊申請,已於2023年11月獲得國家藥監局的受理。
依據IQVIA MIDASTM的最新數據,2023年全球CDK4/6抑制劑的銷售額約為126.20億美元。
復星醫藥,作為一家以創新為驅動力、以中國為基地的全球化醫藥健康產業集團,已經建構了一個包含自主研發、合作開發、許可引進、產業投資等多種模式的開放式、全球化藥品創新研發體系。作为復星醫藥的控股子公司,奧鴻藥業不斷擴展其創新產品線,專注於差異化、高技術壁壘的產品研發,持續提升產品線的價值。目前,奧鴻藥業在神經系統、心血管、圍手術期、抗腫瘤、兒童用藥等領域擁有豐富的在研產品線,其中包括一類和二類新藥以及高障礙仿製藥。