FOREXBNB獲悉，國務院辦公室日前印發《關於全面深化藥品醫療器材監管改革促進醫藥產業高品質發展的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》指，促進仿製藥品質提升。優化仿製藥審評、核查工作機制，基於產品風險加強核准前動態檢查力度。加強委託研發、受託生產和上市後變更的監管，支持資訊化程度高、品質保證和風險防控能力強的企業接受委託。將仿製藥品質和療效一致性評估逐步向眼藥水、貼片、噴劑等劑型拓展。
又指，加速臨床急需藥品醫療器材審批上市。對臨床上急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機介面設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高階醫療設備及高端植介入類醫療器械，予以優先審評審審批。
還指，提升醫藥流通新業態監理質效。建立藥品醫療器材網路銷售安全風險共治聯盟，壓實網路交易第三方平台責任。支持批發企業有效整合倉儲資源及運輸資源，建構多倉協同物流管理模式。優化許可流程，提高零售連鎖率。依照省級炮製規範炮製的中藥飲片可依規定跨省銷售，以國家藥品標準生產的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。
原文如下：
國務院辦公室關於全面深化藥品醫療器材監管改革
促進醫藥產業高品質發展的意見
國辦發〔2024〕53號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部會、各直屬機構：
為深入實施實習近平總書記關於藥品醫療器材監管和醫藥產業發展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫療器材監管改革，促進醫藥產業高品質發展，經國務院同意，現提出以下意見。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路，統籌高品質發展與高水準安全，深化藥品醫療器材監管全過程改革，加速建構藥品醫療器材領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從製藥大國向製藥強國跨越，更滿足人民對高品質藥品醫療器材的需求。
到2027年，藥品醫療器材監管法規制度更為完善，監管體系、監管機制、監管方式較能適應醫藥創新與產業高品質發展需求，創新藥及醫療器材審評審批品質效率明顯提升，全生命周期监管显著加强，品質安全水準全面提升，建成与医药创新和产业发展相适应的監管體系。到2035年，藥品醫療器材品質安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力與全球競爭力，基本上實現監管現代化。
二、加強對藥品醫療器材研發創新的支持力道
（一）完善審評審批機制全力支持重大創新。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審查審核資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器材傾斜，在臨床試驗、註冊申報、核查檢驗、審評審核等全過程加強溝通交流，提供個人指導。（國家藥監局負責）
（二）加大中藥研發創新支持力度。完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗結合的中藥特色審查證據體系，建立醫療機構規範收集整理人用經驗資料的機制。健全符合中藥特色的中藥監理體系。積極支持名老中醫方、醫療院所中藥製劑轉化為中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特色的新技術、新工藝、新劑型改良已上市中藥品種。（國家藥監局牽頭，工業和資訊化部、國家衛生健康委、國家中醫藥局依職責分工負責）
（三）發揮標準對藥品醫療器材創新的領導作用。深入推進全國藥品醫療器材標準提高行動計劃，積極推動新技術、新方法、新工具的標準研究與轉化。完善國家藥品標準資料庫，發布並及時更新網路版中國藥典。優化醫療器材標準體系，研究組建人工智慧、醫用機器人等前沿醫療器材標準化技術組織。加強中醫醫療器材標準制定。（國家藥監局牽頭，工業和資訊化部、國家衛生健康委、市場監理總局、國家中醫藥局依職責分工負責）
（四）完善藥品醫療器材智慧財產權保護相關制度。部分藥品核准上市時，對註冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的資料保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿製藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨佔期。加速藥品醫療器材原創性成果專利佈局，提升專利品質及轉換運用效益。（國家智慧財產局、國家藥監局依職責分工負責）
（五）積極支持創新藥及醫療器材推廣使用。加大創新藥臨床綜合評估力度，加強評估結果分析應用。研究試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品企業自評，優化新上市藥品掛網服務。堅持基本醫療保險“保基本”功能定位，完善健保藥品目錄調整機制，研究規範健保醫用耗材目錄及醫療服務項目目錄，依程序將符合資格的創新藥物和醫療器材納入健保支付範圍，鼓勵醫療機構購買使用。完善多層次醫療保障體系，提高創新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準確、全面的創新藥物和醫療器材信息。（工業和資訊化部、國家衛生健康委、市場監理總局、國家健保局、國家藥監局依職責分工負責）
三、提高藥品醫療器材審評審核批質效
（六）加強藥品醫療器材註冊申報前指導。縮短臨床急需創新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多管道多層次溝通，辦好“藥審雲課堂”、“器審雲課堂”，發揮審查檢查分中心與醫療器材創新服務央地聯動機製作用，加強對註冊申報規則的宣傳解讀。（國家藥監局負責）
（七）加速臨床急需藥品醫療器材審批上市。對臨床上急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機介面設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高階醫療設備及高端植介入類醫療器械，予以優先審評審審批。（國家衛生健康委、國家藥監局依職責分工負責）
（八）優化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意後，在部分地區進行優化創新藥臨床試驗審查審批試點，將審評審核時限由60個工作日縮短為30個工作天。醫療器材臨床試驗審評審核時限由60個工作日縮短為30個工作天。優化生物等效性試驗備案機制。（國家藥監局牽頭，試辦地區省級人民政府配合）
（九）優化藥品補充申請審評審批。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意後，在部分地区开展優化藥品補充申請審評審批程序改革试点，需要核查檢驗的補充申請審查時限由200個工作日縮短為60個工作天。優化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。（國家藥監局牽頭，試辦地區省級人民政府配合）
（十）優化藥品醫療器材註冊檢驗。將藥品註冊檢驗、生物製品批簽發檢驗及進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。暢通創新藥和醫療器材優先檢驗綠色通道，對臨床上急需藥品醫療器材實施即收即檢。（國家藥監局負責）
（十一）加速罕見病用藥品醫療器材審評審批次。對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器材減免臨床試驗。將罕見病用藥品註冊檢驗批次次由3批次減為1批次，每批次次用量从全项检验用量的3倍減為2倍。基於產品風險統籌安排進口罕見病用藥品註冊核查與上市後檢查，縮短境外核查等待時限。探索由特定醫療機構先行進口未在境內註冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫療器械。鼓勵國家醫學中心加強病用藥品醫療器材配備及使用力度。鼓勵高水準醫療機構自行研製使用國內尚無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑。（國家衛生健康委、國家藥監局依職責分工負責）
四、以高效率嚴格監管提升醫藥產業合規水平
（十二）推進生物製品（疫苗）批發授權。在充分評估風險基礎上，逐步擴大授權實施生物製品（疫苗）批簽發的省級藥品監管部門檢驗檢測機構和品種範圍。季節性流感疫苗等品種的批發時限縮短至45工作日以內。（國家藥監局牽頭，有關地區省級人民政府配合）
（十三）促進仿製藥品質提升。優化仿製藥審評、核查工作機制，基於產品風險加強核准前動態檢查力度。加強委託研發、受託生產和上市後變更的監管，支持資訊化程度高、品質保證和風險防控能力強的企業接受委託。將仿製藥品質和療效一致性評估逐步向眼藥水、貼片、噴劑等劑型拓展。（國家藥監局負責）
（十四）推動醫藥企業生產檢驗過程資訊化。推動新一代資訊科技與醫藥產業鏈深度融合，支援藥品醫療器材生產企業數智化轉型。嚴格監督疫苗生產企業全面落實生產檢驗過程資訊化要求。分批推展血液製品生產資訊化改造，推動建立覆蓋從採漿、入廠到生產、檢驗全過程的血液製品資訊化管理體系。（工業和資訊化部、國家衛生健康委、國家藥監局依職責分工負責）
（十五）提高藥品醫療器材監督檢查效率。強化企業導向的品質安全警示教育，督促企業全面完善品質管理體系。根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，減少重複檢查。鼓勵國家與省級藥品監管部門協同進行涉及生產企業的註冊現場檢查與生產品質管理規範符合性檢查。對同時生產第一類醫療器材的第二類、第三類醫療器材生產企業，開展合併檢查。（國家藥監局負責）
（十六）強化創新藥物與醫療器材警戒工作。指導督促創新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動監測、報告和分析不良反應，持續進行創新藥上市後研究。基於創新藥及醫療器材風險特性完善藥品不良反應及醫療器材不良事件監測平台。加强创新药和医疗器械上市后主動監測。（國家衛生健康委、國家藥監局依職責分工負責）
（十七）提升醫藥流通新業態監理質效。建立藥品醫療器材網路銷售安全風險共治聯盟，壓實網路交易第三方平台責任。支持批發企業有效整合倉儲資源及運輸資源，建構多倉協同物流管理模式。優化許可流程，提高零售連鎖率。依照省級炮製規範炮製的中藥飲片可依規定跨省銷售，以國家藥品標準生產的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。（國家藥監局牽頭，商務部、國家衛生健康委、市場監理總局、國家中醫藥局依職責分工負責）
五、支持醫藥產業擴大對外開放合作
（十八）深入推動國際通用監理規則轉化實施。持續推動藥品審查技術要求與國際人用藥品技術協調會規則協調一致，支持藥物臨床試驗機構參與創新藥物早期臨床研發，支持進行國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在我國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。積極推動國際醫療器材監管機構論壇、全球醫療器材法規協調會技術指南在我國轉化實施。（國家衛生健康委、國家藥監局依職責分工負責）
（十九）探索生物製品分段生產模式。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意後，在部分地區開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物製品分段生產試點，率先推進抗體偶聯藥物、多聯多價疫苗等分段生產。支持符合資格的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品品質管理系統下，以自建產能或委託生產形式進行跨境分段生產。（國家藥監局牽頭，試辦地區省級人民政府配合）
（二十）優化藥品醫療器材進口審批。簡化香港、澳門已上市傳統口服中成藥審查批。優化進口藥材管理，擴大境外高品質藥材資源進口。境外已上市藥品在取得我國藥品核准證明文件後，對符合要求的核准前商業規模批次產品，允許進口銷售。優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器材轉移至境內生產的審評審核流程，支持外商投資企業將原廠藥品和高端醫療設備等引進境內生產。（國家藥監局負責）
（二十一）支持藥品醫療器材出口貿易。加速加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷售證明的範圍拓展到所有具備資格的企業依照生產品質管理規範所生產的藥品醫療器械。加強中醫資源國際交流合作，積極進行國際監理政策宣貫與交流，支持具有臨床優勢的中藥在境外註冊上市。（商務部、國家中醫藥房、國家藥監局依職責分工負責）
六、建構適應產業發展與安全需求的監管體系
（二十二）持續加強監管能力建設。優化監理技術支撐機構設置，加強專業化隊伍建設，充實高素質專業化技術力量。逐步賦予能力達標的審查檢查分中心更多職責，擴大審查產品和檢查企業範圍，穩定發展與區域產業特性相適應的審查檢查能力。推動省級藥品監管部門醫療器材審查機構及審查人員能力評價。鼓勵各地結合醫藥產業發展實際，完善地方監理體制機制，加強隊伍能力建設。鼓勵有條件的省級藥品監管部門積極推動改革試點，進行更多藥品醫療器材審查等工作。（國家藥監局牽頭，人力資源社會保障部及各省級人民政府依職責分工負責）
（二十三）大力發展藥品監管科學。以藥品監管科學全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監管科學創新研究基地建設。部署推進藥品監管科學技術攻關任務，完善成果轉換與科學研究人員激勵機制，加速開發支援監管決策的新工具、新標準、新方法。（科技部、國家藥監局依職責分工負責）
（二十四）加強監管資訊化建設。推動藥品醫療器材監管政務服務事項從申請、受理、審查到製證等全環節全流程線上辦理。完善國家藥品智慧監管平台，強化品種檔案與信用檔案的資料匯集與治理，探索開展穿透式監管。推動醫療器材唯一識別在促進醫療、醫保、醫藥協同發展與治理中的實施應用。強化全鏈條藥品追溯體系建設，落實企業主體責任，逐步實現生產、流通、使用全過程可追溯。（國家藥監局牽頭，國家發展改革委、工業和資訊化部、國家衛生健康委、国家醫保局按职责分工负责）
各地區、各相關部門要把堅持和加強黨的領導貫穿深化藥品醫療器材監管改革的各方面和全過程，充分認識以改革促進醫藥產業高品質發展的重要意義，按照“四個最嚴”要求，抓好本意見的貫徹落實。有關部門要加強協同配合，凝聚工作合力，強化經費與人才保障，推動各項任務落實落細，確保各項政策措施落地見效。重大事項及時向黨中央、國務院請示報告。
本文編選自“中華人民共和國中央人民政府”官網，FOREXBNB編輯：劉璇。
