國家衛生健康委、商務部、國家中醫藥管理局、國家疾管局四部門今日印發《獨資醫院領域擴大開放試辦工作方案》（以下簡稱《方案》），推動醫療領域有序擴大開放，試辦允許設立外商獨資醫院，引進國際高水準醫療資源，豐富國內醫療服務供給。
《方案》明確，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳及海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含併購公立醫院）。
外商獨資醫院能否成為基本健保定點機構？國家健保局表示，原則上，符合定點醫療機構資源分配規劃、執行醫療保障行政部門所製定的醫藥價格政策，達到健保各項管理要求的醫療機構，無論公立、社會辦或外商獨資醫院，均可依程序提出申請。
《方案》同時對外商獨資醫院涉及人類遺傳資源的診療活動進行了嚴格限制，要求不得設立血液科醫院，不得登記血液內科，不得進行人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、產期篩檢和產前診斷技術等倫理風險較高的診療活動。
設立外商獨資醫院，有哪些條件？
在試點條件方面，《方案》明確的投資主體條件包括：申請設立外商獨資醫院的境外投資者應為能獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫療衛生投資與管理的經驗，並符合以下條件：
能夠提供國際先進的醫院管理理念、管理模式和服務模式；
能夠提供具有國際領先水準的醫學技術和設備；
可以補充或改善當地在醫療服務能力、醫療技術和醫療設施方面的不足,拓展多元化服務供給格局。
設立和運作條件包括：外商獨資醫院應依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國資料安全法》《醫療機構管理條例》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法規規定設立和運行，並符合以下條件：
醫院的經營性質可以是營利性或非營利性；
醫院類別為綜合醫院、專科醫院、復健醫院，醫院級別為三級，不得設立精神病院、傳染病醫院、血液科醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、少數民族醫醫院；
醫院的診療科目不得登記血液內科；
醫院不得進行醫療和倫理風險較高的診療活動，主要包括:人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、產前篩檢與產前診斷技術，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術試驗性治療等；
允許醫院依規定聘用外國醫師、港澳台醫師、港澳其他衛生專業技術人員短期執業，全院管理及衛生專業技術人員的中方(內地)人員佔比不得少於50%；
醫院資訊管理系統應接入屬地醫療服務監管平台，電子病歷、醫用設備等資訊儲存伺服器應位於我國境內。
在管理方面，《方案》要求屬地衛生健康行政部門應依法履行對外商獨資醫院的准入和事中事後管理職責。外商獨資醫院應依法進行診療活動，並加強自我管理。有關省衛生健康行政部門應當會同商務、中醫藥、疾管等部門制定具體工作方案，於2024年11月底前報國家衛生健康委和商務部。屬地衛生健康行政部門應加強外商獨資醫院執業運作的監測評估，與相關部門建立協同管理機制，及時研究解決試點中遇到的重點困難問題，引導外商獨資醫院對接國內外商業健康保險，促進永續發展。
對看病就醫有何影響？如何保障醫療安全？
稍後，相關部門就《方案》內容作出解讀。
一、為什麼選擇北京等9個省市試點，這些地方有哪些優勢？
黨的二十屆三中全會部署，要推動電信、醫療等領域有序擴大開放。這些領域也是國內市場需求大、外國投資者投資意願強的領域。9月7日商務部等三部門印發通知，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳及海南全島設立外商獨資醫院。選擇這9個省市，主要出於以下幾方面考慮：
一是從醫療服務需求角度考慮。外資醫院的功能定位主要是為人民和在華外籍人員提供多元化醫療服務。這9個省市對外開放程度較高，外資企業和外籍人員較多，外籍人員醫療服務需求相對較多。同時，在9個省市開展試點，也為滿足我國居民多層次、多樣化醫療服務需求提供了新的途徑。
二是從醫療管理水平角度考慮。醫療活動直接關係人民身體健康與生命安全。我們穩健有序推進醫療領域擴大開放。2000年，我們發布《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》。从中外合資医疗机构设立情况看，相當一部分設立在這9個省市。這9個省市积累了丰富的外资医疗机构管理经验，管理水準相對較高。因此，在這9個省市开展外商独资医院试点，更有利於政策落地、總結經驗、完善製度。
第三是從促進外資投資角度考慮。這9個試點省市，不僅人口多、醫療服務需求大、醫療設施基礎好，而且營商環境較好，占我國實際使用外資總額的45%以上，是吸引外商投資較多的區域，有利於吸引外商獨資醫院落地。9省市外商投資業者及外籍人員較為集中、國際航線密集，有助於試點深入推進。
下一步，我們將指導9個省市做好試辦工作，及時總結有益經驗，完善相關管理制度，穩健有序推動醫療領域對外開放工作。
二、外商獨資醫院對我國醫院發展有何影響？對群眾看病就醫有什麼影響？
總的來看，在9個省市進行設立外商獨資醫院試辦，對全國醫院體系的發展全局和廣大人民群眾基本醫療服務不會產生大的影響，而且對滿足群眾多元化就醫需求還有一定的促進作用。
第一，我國醫院高品質發展紮實推動。2023年我國醫院數達3.8萬所，其中三級醫院有3855所，服務體系較健全，服務能力和水準持續提升。公立醫院診療人次數佔全國醫院診療人次數的83.5%。
第二，外商獨資醫院的主要服務對像是有多元化醫療服務需求的國內居民和在中國學習、工作、生活的外籍人員，與其他醫院提供的醫療衛生服務是互補關係。
第三，引進高水準的外商獨資醫院，有利於優化營商環境。在試點地區，進一步提升外商投資環境，擴大高水準對外開放。同時，獨資醫院的管理理念、管理方式與服務方式，對國內其他醫院的發展也能夠提供一定的參考借鑒。
三、外商獨資醫院會提供更高的薪資待遇，是否會導致其他醫院優秀醫護人員大量流失？
在北京、天津、上海等9個省市開展外商獨資醫院試點，地域範圍有限，並且是漸進發展過程，對全國其他醫院醫護人員團隊影響不大。
第一，我國醫院保持較高的就業吸引力。近年來，我國醫院高品質發展持續推動，三級醫院在學科建設、服務能力、技術水平、醫療管理、人員梯隊建設等方面取得了顯著成就，為廣大醫護人員幹事創業提供了廣闊空間。特別是各地認真貫徹落實“兩個允許”（讓醫療衛生機構突破現行事業單位薪資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本並依規定提取各項基金後主要用於人員獎勵），穩步提高公立醫院醫護人員待遇，科學研究、教學和學術環境條件不斷優化，就業吸引力進一步增強。截至2023年末，全國公立醫院衛生專業技術人員數達772.3萬人，維持了連續成長態勢。
第二，我國對醫護人員有較完善的管理制度。各級醫院對醫師外出會診、多點執業、人員流動等都有明確規定，能夠確保醫院穩定運作和長期發展。
第三，從中外合資合作醫院20多年的發展來看，未對其他醫院人員流動產生重大衝擊。我們對外商辦醫有著較成熟完備的管理經驗與製度。目前，我國共有中外合資醫療機構60餘家，主要分佈在北京、天津、上海等省市。從各地整體情況來看，這些中外合資醫療機構對當地醫院醫護人員隊伍流動影響不大。
四、對於外商投資主體有什麼要求？
在投資主體方面，我們著重體現高水準對外開放的鮮明導向，統籌發展與安全。《方案》明確了投資主體條件。
一方面，申請設立外商獨資醫院的境外投資者應為能獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫療衛生投資與管理的經驗。
另一方面，要求投資主體能夠提供國際先進的醫院管理理念、管理模式和服務模式；能夠提供具有國際領先水準的醫學技術和設備；可以補充或改善當地在醫療服務能力、醫療技術和醫療設施方面的不足,拓展多元化服務供給格局。
五、如何加強對外商獨資醫院的管理，保障醫療品質與安全？
對於外商獨資醫院，我們在《方案》中明確了准入和事中事後監管等全流程管理要求。
首先，外商獨資醫院應符合我國《基本醫療衛生與健康促進法》《生物安全法》《資料安全法》《醫療機構管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等法律法規的一般性要求，同時也應符合《方案》規定的試點條件。
其次，在審批准入方面，對外商獨資醫院的投資主體、級別類別、診療科目、診療活動、人員構成、資料安全等提出了專門要求。例如，明確要求醫院資訊管理系統應接入屬地醫療服務監管平台，電子病歷、醫用設備等資訊儲存伺服器應位於我國境內，從而保障醫療資訊資料安全。在審批程序上，由地市級衛生健康部門初審，報省衛生健康部門審批。
最後，在執業管理方面，要求外商獨資醫院應與國內醫療機構同樣實施醫療品質管理，遵守法律法規、診療常規和規範等。將外商獨資醫院納入醫療品質安全管理範疇，鼓勵外商獨資醫院參與醫院評審評價。屬地衛生健康部門對外商獨資醫院和其他醫療機構一視同仁、同等監管。
六、如何防止人類遺傳資源外洩風險？
近年來，我國不斷加強人類遺傳資源管理，2019年7月實施的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，對採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源作出了明確規定，要求不得危害我國公眾健康、國家安全與社會公共利益。
根據《條例》，《方案》做了進一步規定，對外商獨資醫院涉及人類遺傳資源的診療活動進行了嚴格限制，要求不得設立血液科醫院，不得登記血液內科，不得進行人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、產期篩檢和產前診斷技術等倫理風險較高的診療活動。屬地衛生健康部門切實履行監理職責，確保人類遺傳資源安全。
七、近年來商務部在吸引和利用外資促進國內醫療領域發展方面，主要進行了哪些工作？
商務部積極引導優質外資投向我國醫療領域，包括醫療藥品、醫療器材、醫療機構等。主要進行兩方面工作。
一方面，持續優化引資政策。2023年8月，商務部會同相關部門，報請出台《國務院關於進一步優化外商投資環境加強吸引外商投資力道的意見》，也就是“外資24條”，提出了優化境外已上市藥品轉移至境內生產的相關註冊申報程序、加強藥品等採購領域智慧財產權保護等措施。相關部門已推出配套文件。今年，協調推動出台了醫療領域擴大開放試點、生物製品跨境分段生產等舉措。
另一方面，建立常態化溝通交流機制。自2023年7月成立外資企業圓桌會議制度以來，商務部會同相關部門，已召開3場醫療主題圓桌會，累計80餘家企業與會，重點針對醫療領域外資企業集中關切的“外資24條”落實情況、平等參與政府採購、大規模設備更新、數據跨境流動等問題，進行“面對面”解讀，答疑解惑。上線了問題訴求收集辦理系統，外資企业可以随时反映困难问题。同時，透過督促、評估、研究等方式，以實績實效推動各部門、各地方政策落實。
透過上述工作，引導外商在醫療相關領域擴大投資，引進更多產品和服務，豐富完善我國醫療產業鏈供應鏈創新鏈，促進我國醫療產業整體水準更快提升。
八、醫療領域是近年來外商直接投資的熱點。商務部在醫療領域吸引外資還有哪些考慮與安排？
隨著我國經濟社會持續發展，人民生活水準不斷提高，對醫療健康領域的需求呈現出多層次、多元化、國際化等新特點。跨國公司正是看到了我國超大規模市場潛力，近年來在醫療領域不斷加碼投資。比如，醫療儀器設備及儀器製造領域，今年前三季引資年增57.3%。
下一步，商務部將重點放在3方面加大醫療領域引資力度。
一是落實擴大開放試點。透過外資企業圓桌會等加強與外資企業的溝通交流，做好政策解讀。同時指導9省市商務主管機關配合衛健等部門，做好獨資醫院試辦政策落實工作。
二是加大政策支持力道。根據我國醫療領域實際需求和國際醫療技術最新發展情況，在《鼓勵外商投資產業目錄》修訂中研究增加醫療領域鼓勵條目，支持外資企業將更多資源投向科技創新，促進我國醫療領域高品質發展。
第三是加強外商投資服務保障。會同有關部門和地方，對包括醫療領域在內的各領域重點外資項目，及時解決用地、環評、耗能、融資等環節遇到的困難問題，全流程推動專案早落地、早建設、早投產。
隨著中國改革開放的持續推進，各項舉措的落地見效，中國發展的新動能、新優勢將愈加凸顯。歡迎更多的外國投資者來華投資興業，共享中國改革開放的紅利。
九、外商獨資醫院進入中國市場後，能否成為基本健保定點機構？
國家健保局歡迎並支持符合資格的各級各類醫療機構成為醫保定點機構，為參保人提供優質便利的醫療服務。按照《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》（國家醫療保障局令第2號）規定，醫保定點管理對不同所有權形式的醫療機構一視同仁。原則上，符合定點醫療機構資源分配規劃、執行醫療保障行政部門所製定的醫藥價格政策，達到健保各項管理要求的醫療機構，無論公立、社會辦或外商獨資醫院，均可依程序提出申請。
目前國內已有52萬家定點醫療機構，醫療服務供給較為充足，能基本滿足參保民眾就醫需求。希望外商獨資醫院進入國內市場後，為建構多層次醫療健康保障體系、向人民提供差異化服務做出努力，更好滿足人民多元化、差異化醫療需求。
十、外商獨資醫院要成為基本健保定點機構，需要符合什麼條件？
醫保定點管理對不同所有權形式的醫療機構一視同仁，醫療院所申請成為基本健保定點，至少要符合以下四個面向要求：
一是執行統一的醫療服務價格項目。依照現有政策，外商獨資醫院如果要納入基本健保定點範圍，則需參考執行所在地區醫療機構的醫療服務價格項目。
二是執行統一的醫藥服務價格政策。目前境內公立醫院提供的基本醫療服務價格實施政府指導價，為保障公平，外商獨資、社會辦醫療機構申請納入健保定點的，也應承諾執行相同的醫療服務價格，同時以不高於公立醫療機構藥品耗材的價格水平向患者收費，以更好保障參保人權益、維護基金安全。
三是執行統一的醫療保障範圍。納入定點的外商獨資醫院，應嚴格遵循衛生健康、醫保等部門關於藥品、耗材使用的相關規定，優先配備使用基本藥物、健保目錄內藥品及醫用耗材，特別是質優價宜的集中帶量採購中選藥品和耗材，確保所使用的藥品和耗材符合國家標準。另外，還要落實當地按病組（DRG）、按病種分值（DIP）等支付方式改革要求，做好醫療費用結算清算工作。
四是接受醫療保障部門監督管理。納入定點的外商獨資醫院，應接受醫療保障部門的監督管理，包括但不限於健保協議管理、接受飛行檢查、藥品耗材追溯碼採集上傳、全面滿足對接智慧監管系統、醫保支付的藥品耗材在醫療保障行政部門規定的平台上採購並真實記錄“進、插銷、存”情況等健保資訊化要求，在其中執業的醫師也要遵循醫保相關規定，接受醫療保險支付資格管理。
未納入健保定點管理的醫療機構自主定價，並接受產業部門監督管理。
十一、《方案》不包括中醫類醫院，是基於哪些方面的考慮？
中醫藥學是中華民族的偉大創造，是中國古代科學的瑰寶。堅持中西醫並重，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，是我国卫生与健康事业的显著优势。目前中醫類醫院主要在我國舉辦，國外辦中醫類醫院數量很少。此次出台《獨資醫院領域擴大開放試辦工作方案》是為了引進國際高水準醫療資源、豐富國內醫療服務供給，更好滿足人民醫療健康需求。基於以上考慮，沒有將中醫類醫院納入《方案》試點範圍。
十二、外商獨資醫院在使用藥品和器械方面應該遵守哪些規定？
與其他醫療機構一樣，外商獨資醫院應使用在我國境內已核准上市的藥品、醫療器材。
外商獨資醫院應遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法实施条例》《醫療器材監督管理條例》等法規以及相關配套規章，加強藥品、醫療器材品質管理。比如：
建立健全藥品醫療器材品質管理系統或製度，設定專門部門（或指定專人）負責藥品醫療器材品質管理，對本單位藥品醫療器材購進、儲存、使用全過程的品質管理負責；
使用放射性藥品等特殊管理的藥品，應依規定取得相關的使用許可；
嚴格採購驗收管理，從具備合法資格的藥品上市許可持有人或醫療器材註冊人、備案人、經營企業購入藥品、醫療器材；
依法進行不良事件監測工作，建立健全有效的監測體系，及時發現、收集、分析和報告藥品、醫療器材不良事件。
國家藥監局將依法依規做好外商獨資醫院涉及的藥品、醫療器材品質監管工作。
關於臨床急需進口少量藥械：因臨床急需進口少量藥品及第二類、第三類醫療器材的，依據《藥品管理法》《醫療器材監督管理條例》《臨床急需藥品臨時進口工作方案》《醫療機構臨床急需醫療器材臨時進口使用管理要求》相關要求管理，也適用於外商獨資醫院。
十三、外商獨資醫院是否可以進行藥物臨床試驗？
根據《藥物臨床試驗機構管理方法》《醫療器材臨床試驗機構條件與備案管理辦法》，符合備案條件的二級甲等以上級別的醫療機構可備案為藥物、醫療器材臨床試驗機構，試驗機構的性質（如外商獨資醫院、民營醫院、事業單位）不是藥物、醫療器材臨床試驗機構备案的限制条件。
本文轉載自“央視新聞”，FOREXBNB編輯：陳筱亦。
