根据FOREXBNB的报道，2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官方网站上最新公布了赛诺菲（SNY.US）提交的盐酸非索非那定口服混悬液新适应症上市申请已被接受。此前，非索非那定片已在中国获得批准，用于治疗过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。
此次提交上市申请的是口服混悬液剂型，这也是口服混悬液剂型在中国的第二次上市申请。根据赛诺菲之前的新闻稿，美国FDA已经批准盐酸非索非那定口服混悬液用于治疗2至11岁儿童的季节性过敏相关症状，以及6个月至11岁儿童的慢性特发性荨麻疹。因此，可以推测口服混悬液剂型在中国的两次申报适应症可能也是针对儿童的季节性过敏和慢性特发性荨麻疹。与片剂相比，口服混悬液因其口感好、易于吞咽，可能为儿童患者提供了一个更便捷的治疗选择。
根据赛诺菲提供的公开资料，非索非那定是一种第二代新型抗组胺药，具有抗组胺和抗炎的双重作用，特点包括快速起效、24小时持续效果，且不会引起嗜睡，脑部受体占有率低。其对H1受体的高亲和力表明了其良好的心脏安全性。
从作用机制来看，组胺H1受体主要分布在血管内皮、气道平滑肌等多种细胞中，与过敏反应密切相关。针对组胺H1受体的抗组胺药能够将被组胺激活的受体降低至未激活状态，减少过敏性炎症，降低促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达，并减弱嗜酸性粒细胞等的趋化作用，从而发挥其生物学效应。
