根据FOREXBNB的报道，全球知名的强生公司（Johnson & Johnson）(JNJ.US)对外宣布，其关键性的3期临床试验Vivacity-MG3的结果已在《柳叶刀》子刊The Lancet Neurology上发表。这项研究主要针对nipocalimab这一在研疗法，旨在评估其在抗体阳性（包括抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）成年患者中的疗效。研究结果显示，nipocalimab在24周内显著改善了患者的gMG疾病指标日常生活活动评分（MG-ADL），达到了主要研究终点。值得注意的是，nipocalimab在今年年初被行业媒体Evaluate评选为今年有望上市的10大潜在重磅疗法之一。
3期研究的数据显示，nipocalimab能够使总IgG的中位水平从基线降低最多达75%。同时，研究还发现常见的致病性IgG（例如抗AChR抗体和抗MuSK抗体）在24周内显著下降。研究中未观察到总IgE、IgA和IgM的变化，这表明在致病性IgG自身抗体水平下降后，保护性免疫系统可能仍然能够正常运作。与安慰剂联合标准治疗（SOC）相比，Nipocalimab联合SOC在MG-ADL应答（与基线相比至少2分的改善）方面表现显著更优（p=0.0213）。对于gMG患者来说，与基线相比1到2分的MG-ADL变化可能意味着从正常进食到频繁吞咽困难，或从静息时呼吸短促到需要借助呼吸机的重大差异。Nipocalimab的安全性和耐受性与其他研究结果相一致。
强生公司已于2024年9月11日向欧洲药品管理局（EMA）提交了nipocalimab的上市许可申请（MAA），并于2024年8月29日向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），以寻求gMG的适应症批准。FDA已授予nipocalimab优先审评资格。此外，nipocalimab最近因其在治疗中重度干燥综合征的2期临床试验DAHLIAS的结果，被美国FDA授予突破性疗法认定。
