根据FOREXBNB的报道，12月18日，礼来公司(Eli Lilly and Company)(LLY.US)宣布其1类新药donanemab注射液的上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)的优先审评公示，该药物被批准用于治疗早期阿尔茨海默病，建议在患者处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段时开始治疗。
Donanemab是一种静脉注射药物，每四周给药一次。该产品已于2024年7月获得美国FDA的批准，用于治疗早期症状的阿尔茨海默病成年人(商品名：Kisunla)。该药物曾被行业媒体Evaluate评为“2024年十大潜在重磅研发管线”之一。礼来公司在之前的新闻稿中提到，donanemab是首个有证据显示在淀粉样斑块清除后可以停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，预计这将降低治疗成本并减少输液次数。
根据礼来公司的公开新闻稿，名为TRAILBLAZER-ALZ 2的3期研究显示，donanemab在疾病进展最早期的患者中效果最佳。在为期18个月的试验中，参与者被分为两组进行分析：一组为疾病进展较早期的患者(tau蛋白水平低至中等)，另一组为整体人群，包括tau蛋白水平低、中、高的患者。研究结果表明，donanemab能显著减缓阿尔茨海默病早期症状患者的认知和功能下降，延缓疾病进展。
