根据FOREXBNB的报道,1月26日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在其官方网站上宣布,银诺医药开发的1类新药依苏帕格鲁肽α(曾用名:苏帕鲁肽)的上市申请已经获得批准。银诺医药在之前的新闻稿中提到,依苏帕格鲁肽α是一种人源性、长效的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,此次获批的适应症包括:作为单药治疗用于饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者,以及与二甲双胍联合治疗用于血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
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依苏帕格鲁肽α标志着银诺医药的首个管线药物,这是一种新一代的人源性、长效GLP-1受体激动剂,它不仅能够促进胰岛素的分泌,还能促进β细胞的再生和提高β细胞的质量。药代动力学研究显示,在2型糖尿病患者中,该药物具有较长的半衰期(平均半衰期达到204小时),这表明其适合每1-2周给药一次。
根据银诺医药之前发布的新闻稿,在已完成的两项3期临床研究(SUPER-1和SUPER-2)中,依苏帕格鲁肽α显示出显著的降糖效果:在24周的治疗后,3mg剂量组单药治疗相较于基线的糖化血红蛋白(HbA1c)下降了2.2%,与二甲双胍联合治疗相较于基线下降了1.8%,单用及联合二甲双胍治疗24周HbA1c达标率在60%到70%之间。特别地,对于基线HbA1c小于8.5%的患者,依苏帕格鲁肽α单用治疗24周HbA1c达标率达到了81.5%。