FOREXBNB獲悉，2024年12月6日，全球領先的合約研究、開發和生產(CRDMO)服務公司藥明生物(WuXi Biologics, 02269)宣布其位於愛爾蘭的先進綠色生產基地的多項重要業務進展。公司生物藥原液生產七廠(MFG7)完成多批16000升規模製程性能確認(PPQ)生產。該基地目前已經以100%成功率完成兩個專案的PPQ生產，並同時獲得愛爾蘭健康產品管理局(HPRA)对所有三个生物药原液生產厂的GMP認證。这些里程碑也凸显了爱尔兰基地在药明生物全球生產网络中提供世界一流的生物制药解决方案的关键作用。
透過組合4個4000公升一次性生物反應器，藥明生物愛爾蘭基地PPQ生產達到單批次16000公升的生產規模，這也是全球使用一次性生物反應器的最大規模補料分批細胞培養製程之一。该里程碑不仅为整個生物制药行业树立了新标杆，貫徹了ESG理念，也證明了該公司能夠實現與大規模不銹鋼生物反應器相媲美的成本控制能力。
在今年10月，藥明生物愛爾蘭多產品生產基地順利通過HPRA的全面現場檢查，檢查範圍覆蓋資料管理、製程控制、人員管理、生產、儲存及分析等全流程的GMP合規性要求，並獲得了GMP認證。此次GMP認證再次印证了其遵守法规监管标准的承诺，未来药明生物爱尔兰基地将进一步为全球客户提供临床和商业化生物药原液生產服务，惠及廣大病患。截至目前，藥明生物已成功透過全球主要藥品監管機構近40次檢查，並獲得了67項許可證書。
藥明生物執行長陳智勝博士表示，這些里程碑不僅體現了我們愛爾蘭團隊卓越的速度、敏捷性和執行力，更進一步彰顯了公司對於高品質標準、創新實踐以及可持續發展的不懈承諾與堅定決心。愛爾蘭基地的成功也進一步夯實了我們全球生產網絡，助力公司賦能全球客戶開發生產更多高品質、拯救生命的療法，造福全球病患。
自2022年3月投入營運以來，藥明生物愛爾蘭基地已迅速成為全球生物製藥領域的佼佼者。該基地擁有超過760名專業人才，集前沿設計建造、永續發展理念、可拓展性等優勢於一身，擁有三個業界領先的生物藥原液生產廠，分別配備48000升流加細胞培養生物反應器(MFG7)和6000升灌流製程生物反應器(MFG6.1和MFG6.2)。
該GMP認證基地以世界一流的品質和效率提供臨床和商業化生產服務，並已獲得ISO 50001(能源管理體系)、ISO 14001(環境管理體系)和ISO 45001(職業健康與安全管理體系)認證，彰顯了公司對永續發展的堅定承諾。藥明生物愛爾蘭基地也獲得了國際製藥工程協會(ISPE)頒發的2023年度最佳設施獎。
