FOREXBNB訊，遠大醫藥(00512)公佈，近日，該集團用於眼科術後抗發炎鎮痛的荷爾蒙奈米混懸滴眼液 GPN00833 完成了在中國開展的 III 期臨床研究並成功達到了臨床終點，是該集團在五官科領域眼科方向的另一個重大里程碑進展。
據悉，GPN00833 為抗發炎鎮痛類荷爾蒙奈米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗發炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的奈米製劑製程有效解決了荷爾蒙產品低水溶性所導致的生物利用度低及安全性風險。該產品於2023年四月在中國獲批開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組 III 期臨床研究，共入組了 255 例接受白內障手術的患者，以 2:1 的比例隨機分配至研究药物组和安慰剂组，旨在評價 GPN00833 用於治療中國人群白內障手術後發炎和疼痛的有效性和安全性。本研究的主要臨床終點為白內障手術後第 8 天到 15 天前房細胞計數為零(即無炎症)的患者百分比，次要臨床終點為術後第 4 天到第 15 天眼部疼痛等級為零(即無疼痛)的患者百分比。
研究結果顯示，抗發炎方面，研究藥物組術後第 8 天到 15 天前房细胞计数为零的患者百分比显著高于安慰剂组，分別為 31.8%和 20.0%，差异具有统计学显著性和临床意义;鎮痛方面，研究藥物組術後第 4 天到第 15 天眼部疼痛等级为零的患者百分比显著高于安慰剂组，分別為 91.2%和 55.3%，差异具有统计学显著性和临床意义;另外，該產品的安全性、耐受性良好，且药代动力学特徵也符合预期。綜上分析顯示，GPN00833 在治疗白内障术后抗炎鎮痛方面疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。海外註冊方面，該產品已於2024年3月獲得美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration， FDA)批准上市。
該集團作為中國主要的五官科藥物研發、生產及銷售綜合企業之一，在售產品管線數量位居產業前列，治療領域涵蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學製劑、中藥製劑及健康產品，包含處方藥、OTC、裝置、消費品等幾大類別，院內院外全渠道覆蓋，打造集“預防+治療+保健”為一體的“大五官生態圈”。創新研發方面，储备了治療“近視”、“乾眼症”、“翼狀胬肉”、“眼科術後抗發炎鎮痛”、“蠕形蟎瞼緣炎”及“蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品。未來該板塊將秉持中西聯合和藥械同治的發展策略，不斷強化產業影響力，實現業務領域新突破。
該集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求為核心，以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富及完善產品管線及產業佈局，採用“全球化營運佈局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環連結發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢與研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣化的治療方案。
