醫藥板塊整體回溫的當下，港股市場也迎來了一家頭頂美國孤兒藥光環的創新藥企——華昊中天醫藥-B(02563)。10月23日至10月28日期間，有著“合成生物醫學第一股”之称的華昊中天醫藥进行招股，招股價格區間為每股16港幣至22港幣，每手200股，預計在10月31日掛牌上市。
公開資訊顯示，依招股價中位數19港幣計算，公司募資約2.77億港幣，4名基石投資者合共認購2300萬美元(約1.79億港幣)，將予認購的發售股份總數佔64.13%。
截至28日收盤，該股融資申購倍數為10.42倍，市場反應較為冷淡，若最終公開認購倍數不足15倍卻開啟主動回撥，公司上市後股價有較大機率下跌。而公司招股價上下限幅度高達38%，也似乎顯示存在一定風險。
核心產品上市多年仍未擺脫虧損
公開資料顯示，華昊中天醫藥成立於2002年，作為一家合成生物學技術驅動的生物醫學公司，其致力於開發腫瘤創新藥，現已成功開發了專注於微生物代謝產物新藥研發的三大核心技術平台。
截至2024年10月14日，華昊中天醫藥擁有一種已商業化產品以及19種其他管線候選產品，現有臨床試驗及項目涵蓋晚期乳癌、晚期非小細胞肺癌(NSCLC)、乳癌新輔助治療、胃癌、食道癌、乳癌腦轉移、肺癌腦轉移、膠質母細胞瘤及其他實體腫瘤的適應症。
招股書顯示，華昊中天至今並未獲利，公司2022年、2023年營收分別為3282萬元、6664萬元(單位為人民幣，下同)，期內虧損分別為1.61億元、1.9億元。2024年前5個月，公司營收為2856萬元，較上年同期成長5.58%，經營虧損為5743萬元，較上年同期縮窄31.14%。
核心產品上市多年卻始終未能擺脫虧損，與健保價格談判不無關係。據了解，本公司的核心產品優替德隆注射液於2021年獲得國家藥監局批准上市時，銷售均價為2388.71元/瓶，2022年被納入國家健保藥品目錄，2023年3月1日談判價格正式生效，該產品價格下降超過60%。
不過，得益於健保放量，產品銷售量相應有所增長。根據招股書披露，2021-2023年及2024年1-5月，優替德隆注射液的銷售量分別為29750瓶、18483瓶、90021瓶、38577瓶。
FOREXBNB了解到，報告期間公司銷售開支呈上升趨勢，且一度高達1.9億元。2019-2021年，華昊中天的銷售費用分別為2179.36萬元、1610.33萬元和19178.39萬元。2022-2023年及2024年1-5月，華昊中天的銷售及分銷開支分別為9791萬元、9539.7萬元、2927.8萬元，其中行銷開支佔銷售及分銷開支的比例分別為28.8%、39.6%、39.7%。
期內，本公司客戶集中度較高，前五大客戶貢獻營收超八成。2021-2023年及2024年1-5月，華昊中天來自五大客戶的銷售收入分別為6034.28萬元、2680.6萬元、5894.7萬元、2400.7萬元，分別佔總收入的84.91%、81.6%、88.5%、84%。
然而，在近年產能利用率下滑的趨勢下，華昊中天此次上市卻要繼續募資擴產，這或將為公司未來帶來不小的銷售壓力。
招股書顯示，本次IPO公司計劃將募款所得款項約44.9%用於推進核心產品的臨床試驗，約38.9%用於推進核心產品以外的研究及試驗，約3.0%用於加強國內商業化能力及建立全球行銷網絡，約3.2%用於擴大產能。
據了解，華昊中天第一期生產設施的現有產能每年可生產50萬瓶優替德隆注射液，第二期生產設施預計將於2025年投入營運，預計生產設施總產能於2025年達到每年至少100萬瓶優替德隆注射液及至少200萬粒優替德隆膠囊。
但根據招股書顯示，近年來公司生產利用率不足四成，同時存貨結餘和存貨週轉天數處於較高水平。2021-2023年及2024年1-5月，華昊中天第一期生產設施的使用率分別為13.66%、5.5%、39.4%、0%，同期公司分別有20975瓶、107608瓶、88745瓶優替德隆注射液入庫，而同期銷量分別為18483瓶、90021瓶和38577瓶。
FOREXBNB了解到，截至2022年及2023年12月31日以及2024年5月31日，存貨結餘分別為約3110萬元、2730萬元及3120萬元;截至2022年及2023年12月31日止年度以及截至2024年5月31日止五個月，存貨週轉天數分別為1098天、538天及1040天。
產能利用率明顯未飽和，疊加公司產品結構單一，或將令市場擔憂公司未來的獲利能力。
全面押注優替德隆，“孤兒藥”光環難掩盈利隱憂?
從產品結構和研發管線來看，目前華昊中天主要圍繞優替德隆注射液進行佈局，在華昊中天的核心產品及19種候選產品中，有16種均是基於優替德隆這一單一活性藥物成分，且其在公司產品組合中有三種製劑。至於BG22、BG18、BG44等其他候選產品，目前尚處於臨床前的早期開發階段。
公開資訊顯示，優替德隆注射液在晚期非小細胞肺癌、晚期乳癌、乳癌新輔助治療等適應症的臨床進展較為領先，均已達到3期臨床試驗。
近年來，公司研發投入持續上升，2022-2023年及2024年1-5月，華昊中天的研發開支分別為8273.9萬元、12653.7萬元、4382.5萬元，同期核心產品研發支出佔總研發開支的比例分別為61.4%、77.9%、70.1%。
可以看出，華昊中天已一門心思押注於優替德隆，但優替德隆的商業化潛力究竟幾何?
FOREXBNB了解到，2021年優替德隆注射液獲批上市，結束了中國近二十年來缺乏自主研發的國產一類化療創新藥的局面。截至2024年10月14日，優替德隆注射是唯一經由合成生物學技術開發並核准上市的化療藥物，也是自2010年起全球核准的唯一具有新型分子結構的微管抑制劑類腫瘤藥物。
優替德隆具有抗癌譜廣的特點，前期研究結果顯示對乳癌、肺癌、肝癌、腸癌和前列腺癌等常見腫瘤的抗腫瘤活性顯著優於紫杉醇，對紫杉醇和其他多種化療藥的多重抗藥性腫瘤也具有很好的療效。
在美國，公司已自FDA取得優替德隆注射液治療乳癌腦轉移、優替德隆膠囊治療晚期胃癌及食道癌的兩項孤兒藥認證。根據美國1983年頒布的《孤兒藥法案(Orphan Drug Act)》，授權獲得美國孤兒藥資格認定的藥物可以享有新藥核准上市後7年市場獨佔權、免除NDA/BLA申請費、可能免除部分臨床數據的申報要求、臨床研究費用50%稅收減免等一系列加速審查及特別扶持政策。
近年來，全球腫瘤藥物市場規模快速擴張，由2018年的1281億美元增加至2023年的2289億美元，並預期將於2030年達到4198億美元，2023年起複合年增長率為9.1%。而受惠於創新藥審批程序加速及健保付款方式改革等因素，中國腫瘤藥物市場規模由2018年的1575億元人民幣增加至2023年的人民幣2416億元，並預期將於2030年達到5484億元，2023年起複合年增長率為12.4%。
按2023年病例計，在全球十大高發生率癌症中乳癌排名第二，病例數達到240.8萬例，擁有廣闊的潛在市場空間。
不過，作為患病人群較少、市場需求較低的孤兒藥，優替德隆注射液用於晚期乳癌的市場滲透率相對有限，且其納入健保後降價超六成，也嚴重影響了獲利能力。
獲利表現疲軟、研發局僅靠單一核心產品，使得公司未來業績蘊含著較大不確定性。僅靠抗癌孤兒藥光環，恐怕華昊中天還不足以說服投資人用真金白銀買單。
