國家藥監局徵求意見稿：優化全生命週期監管 支持高端醫療器械創新發展

國家藥監局綜合司於3月31日公開徵求《關於優化全生命週期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措（徵求意見稿）》意見。该徵求意見稿旨在加快推进医用机器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的標準制修訂工作，並積極籌建相關標準化技術委員會，以加強新型生物材料的標準化研究，從而促進高端醫療器械的創新發展。

主要舉措

以下是徵求意見稿中提出的幾項主要支持舉措：

舉措 內容
優化特殊審批程序 對國內首創、国际领先且具有显著临床应用价值的高端医疗器械实施创新特别审查，明確審查標準，優化專家評審機制。
完善分類和命名規則 加強產品分類和命名指導，制定醫用機器人分類指導原則，形成命名專家共識。
持續健全標準體系 加快發布相關標準，籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會，加強新型生物材料標準化研究。
進一步明晰註冊審查要求 科學制定審評要求，完善註冊審查體系，加快制修訂相關產品技術審查指導原則。
健全溝通指導機制和專家諮詢機制 強化服務指導和溝通交流，豐富審評專家庫，建立專家諮詢委員會。
細化上市後監管要求 選取有代表性的創新醫療器械開展監管會商，加快制定創新產品質量管理體系檢查要點。
強化上市後質量監測 研究在用高端有源醫療器械使用期限管理要求，督促醫療器械使用單位定期檢查維護。
密切跟進產業發展 定期公佈已批准高端醫療器械產品清單，組織編寫科學監管與產業發展報告。
推進監管科學研究 跟踪前沿科研進展，加快新工具、新標準、新方法開發，推進真實世界研究。
推動全球監管協調 參與國際標準制定，加強國際交流合作，支持高端醫療器械企業“出海”發展。

這些舉措將有助於提升高端醫療器械的審評審批效率，加強全生命週期監管，全力支持重大創新，促進新技術、新材料、新工藝和新方法在醫療健康領域的應用，以更好地滿足人民群眾的健康需求。