国家药监局征求意见稿：优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展

国家药监局综合司于3月31日公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。该征求意见稿旨在加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的标准制修订工作，并积极筹建相关标准化技术委员会，以加强新型生物材料的标准化研究，从而促进高端医疗器械的创新发展。

主要举措

以下是征求意见稿中提出的几项主要支持举措：

举措 内容
优化特殊审批程序 对国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的高端医疗器械实施创新特别审查，明确审查标准，优化专家评审机制。
完善分类和命名规则 加强产品分类和命名指导，制定医用机器人分类指导原则，形成命名专家共识。
持续健全标准体系 加快发布相关标准，筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会，加强新型生物材料标准化研究。
进一步明晰注册审查要求 科学制定审评要求，完善注册审查体系，加快制修订相关产品技术审查指导原则。
健全沟通指导机制和专家咨询机制 强化服务指导和沟通交流，丰富审评专家库，建立专家咨询委员会。
细化上市后监管要求 选取有代表性的创新医疗器械开展监管会商，加快制定创新产品质量管理体系检查要点。
强化上市后质量监测 研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求，督促医疗器械使用单位定期检查维护。
密切跟进产业发展 定期公布已批准高端医疗器械产品清单，组织编写科学监管与产业发展报告。
推进监管科学研究 跟踪前沿科研进展，加快新工具、新标准、新方法开发，推进真实世界研究。
推动全球监管协调 参与国际标准制定，加强国际交流合作，支持高端医疗器械企业“出海”发展。

这些举措将有助于提升高端医疗器械的审评审批效率，加强全生命周期监管，全力支持重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，以更好地满足人民群众的健康需求。