CDE：2024年藥審中心全年批准上市1類創新藥 48個品種

2024年度藥品審評報告：創新藥批准數量及審評審批情況概覽

根據CDE發布的《2024年度藥品審評報告》，2024年藥審中心全年批准上市1類創新藥共48個品種。其中，17個品種（35.4%）通過優先審評審批程序批准上市，11個品種（22.9%）附條件批准上市，13個品種（27.1%）在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。

藥品註冊申請審評審批情況

全年批准罕見病用藥55個品種（未包括化學藥品4類仿製藥），其中20個品種（36.4%）通過優先審評審批程序加快上市，2個品種附条件批准上市。

全年批准兒童用藥106個品種，包含71個上市許可申請，其中20個品種（18.9%）通過優先審評審批程序加快上市；另批准35個品種扩展儿童适应症。

全年批准境外已上市境內未上市的藥品（化學藥品5.1類、治療用生物製品3.1類和预防用生物制品3.1類）共89個品種，其中64個為首次批准上市，25個為已上市藥品增加適應症。

突破性治療藥物程序

2024年共收到突破性治療藥物程序申請337件，同意納入突破性治療藥物程序91件（84項適應症），佔申請數量的27.00%，較2023年增加30.00%。

自2020年《藥品註冊管理辦法》（總局第27號令）實施以來，累計納入突破性治療藥物程序294件（246項適應症），排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經系統疾病藥物及抗感染藥物。

附條件批准程序

2024年共有37件藥品註冊申請（27項適應症）附條件批准上市，其中18項適應症为首次批准上市，9項適應症为已上市药品增加适应症。同時，在2024年，共有9項附條件批准的適應症完成確證性研究，轉為常規批准。

自2020年《藥品註冊管理辦法》（總局第27號令）實施以來，共有187件藥品註冊申請（135項適應症）附條件批准上市，包括抗腫瘤藥物、新冠疫苗及治療藥物、血液系統疾病藥物等，其中抗腫瘤藥物數量最多，佔比82.22%，共有28項附條件批准的適應症完成確證性研究，轉為常規批准。

優先審評審批程序

適用優先審評審批程序的上市註冊申請的審評時限由常規程序的200日縮短為130日，其中臨床急需境外已上市罕見病用藥的審評時限為70日。

2024年共納入優先審評審批註冊申請124件（88個品種），同比增加14.81%；2024年按照優先審評審批程序批准110件註冊申請（74個品種，其中2個品種新准上市后，同年又批准新適應症）上市，同比增加29.41%。

自2020年《藥品註冊管理辦法》（總局第27號令）實施以來，共有496件藥品註冊申請納入優先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物等，其中抗腫瘤藥物數量最多，佔比42.54%。