CDE：2024年药审中心全年批准上市1类创新药 48个品种

2024年度药品审评报告：创新药批准数量及审评审批情况概览

根据CDE发布的《2024年度药品审评报告》，2024年药审中心全年批准上市1类创新药共48个品种。其中，17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个品种（22.9%）附条件批准上市，13个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

药品注册申请审评审批情况

全年批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种（36.4%）通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市。

全年批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症。

全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品5.1类、治疗用生物制品3.1类和预防用生物制品3.1类）共89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应症。

突破性治疗药物程序

2024年共收到突破性治疗药物程序申请337件，同意纳入突破性治疗药物程序91件（84项适应症），占申请数量的27.00%，较2023年增加30.00%。

自2020年《药品注册管理办法》（总局第27号令）实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序294件（246项适应症），排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及抗感染药物。

附条件批准程序

2024年共有37件药品注册申请（27项适应症）附条件批准上市，其中18项适应症为首次批准上市，9项适应症为已上市药品增加适应症。同时，在2024年，共有9项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

自2020年《药品注册管理办法》（总局第27号令）实施以来，共有187件药品注册申请（135项适应症）附条件批准上市，包括抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比82.22%，共有28项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

优先审评审批程序

适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为70日。

2024年共纳入优先审评审批注册申请124件（88个品种），同比增加14.81%；2024年按照优先审评审批程序批准110件注册申请（74个品种，其中2个品种新准上市后，同年又批准新适应症）上市，同比增加29.41%。

自2020年《药品注册管理办法》（总局第27号令）实施以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比42.54%。