“(價格)沒有最低,只有更低”、“集採3分錢一片的阿斯匹靈,品質真的能有保證嗎?”......最新一轮的第十批国家药品集採虽已收官,但其引發的討論卻仍在繼續。
與以往相比,第十批國家藥品集採的特殊之處在於,不僅競價規則出現較大的調整,加上今年迄今僅實施了這次的集採,導致企業集中競爭加劇。
巨大的競價壓力也讓這項集採捲出了新高度,場面之慘烈堪比“4+7”時期。
統計顯示,本次集採共有62個品種採購成功,439家企業的778個產品參與競標,最終有234家企業的385個產品獲得擬中選資格,投標企業中選率約53.3%,這一數字甚至還低於第一批(“4+7”)集採約58%的投標企業中選率,創下歷史新低。
橫跨七年,歷經十個批次,在進入常態化管理、市場對此的預期也逐漸穩定之後,國家藥品集採為何又突然轉向?
國採規則大變
“降幅超過90%的品種比比皆是”,第十批全國藥品集採成為迄今競爭最激烈的一次國採。
一方面,這是因為今年只有一輪國家藥品集採,因此集中了較多的過評企業,參與競標的企業多達439家,較之以往差不多翻了一倍。另一方面,本次集採的規則也出現了較大幅度的調整,同樣會增加企業的競價壓力。
具體來看,一是入圍企業數量縮減,例如以前5家企業可以入圍4家,但這次只能入圍3家。
圖|與先前(下圖)相比,第十批集採縮減了入圍企業數量。
另外,在核心的競價規則上,則是取消了以往降幅50%的保底機制(即只要降價50%就基本能夠保證中選)。這樣一來,企業如果想要中選,就只能比拼價格:
包括在首輪競價中,企業的報價換算成單位可比價後,必須小於或等於同品種最低單位可比價的1.8倍才能拿下擬中選資格,這就是所謂的“1.8倍的熔斷機制”。
不過,為了提升企業的得標幾率,此次藥品集採也首次引進了“復活機制”。
如果報價高於1.8倍的熔斷線不幸出局,但只要能入圍,企業依然有復活的機會。一種情況是,接受首輪報價同品種最高擬中選價格,就可獲得擬中選資格;如果同品種擬中選的企業只有1家,只要能接受1.8倍的該中選價格,也能獲得擬中選資格。
整治B證亂象
“還是為了防止企業圍標串標。”針對此次集採出現的規則調整,一位企業人士這樣向《科創板日報》記者指出,例如取消降幅50%的托底規則,就是為了防範圍標企業將價格報在50%的降幅區間就能得標。
在藥品集中採購過程中,“圍標”現像一直是個不容忽視的問題。
今年8月,國家健保局曾發文確認,在第七批國家組織藥品集採中,鹽酸溴己新註射液的投標企業及相關團體組織、參與了串通投標,並對涉事的6家企業則以不同程度的處罰,包括退回健保資金損失、暫停參與集采的資格等。
企業如何透過集採圍標獲利?有媒體注意到,部分廠商為了應對集採,採用了“先漲價再打折”的方式。
界面新聞曾發文稱,據中康開思系統數據,2017年至2022年間,鹽酸溴己新註射液在等級醫院的均價從8.7元/支上漲至28.9元/支。
在第七批國家組織藥品集採中,鹽酸溴己新註射液一共有4家企業中選。其中,石家莊四藥中標價為169.70元/盒(10支/盒),在4家企業中價格最低,也獲得了最大的供應規模。
在發現價格異常後,2024年4月29日,上海陽光醫藥採購網發佈公告,溴己新註射劑每支價格從16元至19元的中選價格區間,被調整到了10元以下。
另外,從鹽酸溴己新註射液的競標情況來看,一個被圍標的品種往往有一個甚至幾個“馬甲公司”的參與,如此不僅可以增加得標企業的數量,加大企業得標幾率,幾家公司還能串通一氣將報價穩定在較高的區間之內。
“而B證公司通常是實現這一目標的最好、成本最低的手段之一。”有知情人士向《科創板日報》記者表示,不少B證企業的成立就是為了在集採中獲得更多的得標機會,成立的目的並不純。
所謂B證企業,即藥品上市許可持有人。不同於A證企業,B證企業无需自建符合GMP標準的生產工廠,而是可以委託具備生產資質的企業(C證企業)進行生產。
有統計顯示,2019年-2023年,全國B證企業成長數量超過1000家,整體呈井噴式爆發。而B證企業參與集採,對比A證企業來說,因為其營運成本、管理成本、折舊成本更低,這種成本優勢使得它們在集採中更具吸引力,也更容易得標。
就此,第十批集採對B證及相關企業做了更多限制,包括規定申報同品種的不同企業委託同一生產企業生產、企業間存在該品種有效註冊批件轉讓等情形視同一個名額;排除聯合體申報情形後,存在3家及以上B證主體,則最多入圍企業進一步減少1家等。
最後的瘋狂
“可能是B證企業最後的瘋狂了。” 對於本次集採,有人發出了這樣的感嘆,此次集採不僅中選的B證企業數多達100多家,佔比接近30%,B證企業更是報出了一個又一個的超低價。
以本次集採最卷品種之一的間苯三酚注射液為例,四川海夢智森生物製藥有限公司——一家純粹的B證持有企業,憑藉0.22元/支的最低價奪得該品種第一順位的得標資格。在間苯三酚注射液這個品種的9家中標企業中,有6家均為B證企業,佔比高達三分之二。
而其他A證企業,包括萬邦德製藥、湖南科倫、武漢人福、重慶藥友、湖北津藥藥業均沒有得標,敗下陣來。
無獨有偶,在馬昔騰坦錠、阿斯匹靈腸溶片等其他品種的競價中,也都出現了不少B證企業的身影,而它們的中選位次還都十分靠前,以第一順位、第二順位中選。
分析認為,之所以有那麼多的B證企業敢於報出低價,一個很重要的原因在於目前不管是集採還是藥監部門,針對B證企業的監管都在收緊,B證企業的生存環境將變得愈發艱難,因此只能在此時放手一搏,得標只為止損。
今年11月,國家藥監局正式發布了《關於加強藥品受託生產監督管理工作的公告(徵求意見稿)》,對B證持有人和C證企業提出更嚴格的准入要求,並且嚴格限制B證企業批文的轉讓。而集采的最新限制可以說是壓死B證企業的最後一根稻草。
不管是利用B證企業搞“高價圍標”,還是以B證光腳者的身分低價參與競標,這些不正當的行為不僅違反了法律法規,也違背了集採公平競爭的原則。不僅損害了其他未參與圍標的藥廠的利益,也可能導致藥品價格虛高,甚至引發藥品品質下降的風險,最終損害病人的利益。
隨著B證亂象得到整治,大批B證企業陸續退出,可以預期的是,未來的藥品集採也有望迎來更清朗有序的競爭環境,集採藥品價格將更趨合理化。
本文轉載自“財聯社”,作者:徐紅;FOREXBNB編輯:黃曉冬。