近期，强生公司（JNJ.US）在医药领域取得重大突破，其旗下古塞奇尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成年患者，特别是那些对传统治疗或生物制剂应答不充分、完全失去应答反应或身体不耐受的患者。

克罗恩病作为炎症性肠病的主要亚型之一，全球影响数百万人口。在中国，克罗恩病的年发病率约为每10万人0.51-1.09，发病高峰年龄集中在20至30岁。

传统治疗克罗恩病的方法包括药物治疗和手术治疗。药物治疗包括氨基水杨酸类、糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂等，但存在疗效有限、副作用明显或成本高昂等问题。手术治疗虽可缓解症状，但不能根治疾病，且术后复发率较高。

近年来，科学家们发现IL-23通路在克罗恩病中的异常激活是导致肠道炎症持续存在的重要原因，因此靶向IL-23通路的治疗成为新方向。

古塞奇尤单抗的独特作用

古塞奇尤单抗是一种特异性抗IL-23单克隆抗体，全球首次获批用于中重度活动性成人克罗恩病，为传统治疗或生物制剂治疗中效果欠佳的患者提供了全新治疗方案。

IL-23是由p19和p40两个亚基构成的促炎细胞因子，与IL-12共享p40亚基，但在受体特性和生物学功能上有显著差异。IL-23在TGF-β与IL-6同时存在的条件下，积极参与Th17细胞的分化。IL-23抑制剂通过阻断IL-23细胞因子，抑制其与受体结合，中断下游炎症信号传导通路，让免疫系统恢复稳态，缓解炎症症状。

古塞奇尤单抗作为全人源白介素23抑制剂，具备双重作用机制：一是高亲和力与IL-23的p19亚基结合，精准阻断IL-23与其受体的相互作用；二是调节免疫细胞活性，从多个维度抑制炎症反应。

在克罗恩病治疗领域，古塞奇尤单抗的临床数据显示，在临床缓解率和深度缓解率方面均优于传统治疗组或生物制剂对照组。

古塞奇尤单抗也是唯一在双盲头对头注册临床试验中，在多个内镜终点指标上优于喜达诺（乌司奴单抗）的白介素23抑制剂。

自身免疫疾病药物市场展望

全球自身免疫疾病药物市场近年来蓬勃发展，预计到2030年市场规模将达到1767亿美元，其中生物药市场将达到1450亿美元，占比82.1%。

强生在自免赛道上的布局深远而全面，其旗下的英夫利昔单抗、乌司奴单抗和戈利木单抗等产品在自免领域占据重要地位。古塞奇尤单抗的获批进一步丰富了强生在自免领域的产品线，有望借助强生的市场推广能力和销售网络，迅速在市场中占据一定份额。

此外，强生还在积极布局自免领域的研发管线，其开发的口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra在治疗中重度斑块状银屑病患者的III期研究中取得了积极的关键性结果，展现出巨大的市场潜力。

强生古塞奇尤单抗获批用于治疗克罗恩病，是自身免疫领域的重要里程碑，给患者带来新的治疗契机，也为自身免疫领域发展注入动力。