中國生物製藥(01177)與清普生物簽署關於QP001的獨家合作協議

中國生物製藥與清普生物達成獨家合作，QP001新藥有望近期上市

中國生物製藥(01177)宣布與南京清普生物科技有限公司(清普生物)就QP001達成中國大陸地區的獨家合作協議。QP001預計將很快獲得中國國家藥品監督管理局的批准上市。

QP001作為國家2類新藥，是目前唯一一款註冊分類的美洛昔康注射液，屬於長效、強效的新型非甾體抗炎藥(NSAID)，已在中國和美國申報上市。與傳統非選擇性NSAIDs相比，QP001作為選擇性環氧合酶-2(COX-2)抑製劑，通過抑制炎症和疼痛部位上調的COX-2活性，減少前列腺素(PGs)的合成，實現抗炎和鎮痛效果，同時對環氧合酶-1(COX-1)影響較小，後者在人體多種組織中廣泛表達，對維持正常生理功能至關重要。

QP001的臨床優勢

QP001單次注射即可實現24小時的持續強效鎮痛，是中國首款一日一次的長效鎮痛NSAID注射液。兩項III期臨床研究顯示，QP001在藥效末期(18-24小時)仍可保持显著镇痛效果。與目前臨床常用的需要一日多次注射或通過留置導管持續給藥的術後鎮痛注射藥物相比，QP001可以有效解決給藥間隙疼痛問題，尤其是術後住院過程的夜間疼痛，提升患者依從性、節約醫護資源。此外，QP001安全性優，適用於包括輕度腎功能損傷患者、老年患者在內的特殊人群。

兩項III期臨床研究進一步顯示，QP001可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手術受試者中，QP001組在整個研究期間(48小時內)相比安慰剂组显著降低吗啡用量56.3%；在腹部手術受試者中，QP001組在整個研究期間(48小時內)相比安慰剂组显著降低吗啡用量46.0%。與同類已上市NSAIDs品種說明書中註明的臨床試驗期間相比安慰劑降低嗎啡用量比例相比，QP001降低嗎啡用量的比例最高，顯示出成為鎮痛效果最強的NSAIDs的潛力。

市場前景

目前，國內尚無用於治療術後疼痛的美洛昔康注射液。術後疼痛是臨床最常見的急性疼痛之一，一般持續3–7天。據統計，住院手術患者的術後疼痛發生率高達91.8%，其中79.1%的患者經歷了中度、重度或極重度疼痛。2022年，中國住院病人手術超過8200萬人次。但目前國內術後鎮痛的普及率偏低，即使三級甲等醫院的鎮痛率也僅約30%。QP001憑藉其安全、強效、長效的特性，有望解決術後鎮痛領域巨大的未被滿足的臨床需求。

中國生物製藥預計QP001有望接力氟比洛芬酯注射液(商品名：凱紛®)成為集團鎮痛領域的下一款重磅產品，並將依託其強大的商業化能力，全力提升藥物可及性，爭取惠及更多患者。