中国生物制药(01177)与清普生物签署关于QP001的独家合作协议

中国生物制药与清普生物达成独家合作，QP001新药有望近期上市

中国生物制药(01177)宣布与南京清普生物科技有限公司(清普生物)就QP001达成中国大陆地区的独家合作协议。QP001预计将很快获得中国国家药品监督管理局的批准上市。

QP001作为国家2类新药，是目前唯一一款注册分类的美洛昔康注射液，属于长效、强效的新型非甾体抗炎药(NSAID)，已在中国和美国申报上市。与传统非选择性NSAIDs相比，QP001作为选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂，通过抑制炎症和疼痛部位上调的COX-2活性，减少前列腺素(PGs)的合成，实现抗炎和镇痛效果，同时对环氧合酶-1(COX-1)影响较小，后者在人体多种组织中广泛表达，对维持正常生理功能至关重要。

QP001的临床优势

QP001单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，是中国首款一日一次的长效镇痛NSAID注射液。两项III期临床研究显示，QP001在药效末期(18-24小时)仍可保持显著镇痛效果。与目前临床常用的需要一日多次注射或通过留置导管持续给药的术后镇痛注射药物相比，QP001可以有效解决给药间隙疼痛问题，尤其是术后住院过程的夜间疼痛，提升患者依从性、节约医护资源。此外，QP001安全性优，适用于包括轻度肾功能损伤患者、老年患者在内的特殊人群。

两项III期临床研究进一步显示，QP001可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术受试者中，QP001组在整个研究期间(48小时内)相比安慰剂组显著降低吗啡用量56.3%；在腹部手术受试者中，QP001组在整个研究期间(48小时内)相比安慰剂组显著降低吗啡用量46.0%。与同类已上市NSAIDs品种说明书中注明的临床试验期间相比安慰剂降低吗啡用量比例相比，QP001降低吗啡用量的比例最高，显示出成为镇痛效果最强的NSAIDs的潜力。

市场前景

目前，国内尚无用于治疗术后疼痛的美洛昔康注射液。术后疼痛是临床最常见的急性疼痛之一，一般持续3–7天。据统计，住院手术患者的术后疼痛发生率高达91.8%，其中79.1%的患者经历了中度、重度或极重度疼痛。2022年，中国住院病人手术超过8200万人次。但目前国内术后镇痛的普及率偏低，即使三级甲等医院的镇痛率也仅约30%。QP001凭借其安全、强效、长效的特性，有望解决术后镇痛领域巨大的未被满足的临床需求。

中国生物制药预计QP001有望接力氟比洛芬酯注射液(商品名：凯纷®)成为集团镇痛领域的下一款重磅产品，并将依托其强大的商业化能力，全力提升药物可及性，争取惠及更多患者。