罗氏抗CD20抗体obinutuzumab补充生物制品许可申请获FDA接受
罗氏公司（RHHBY.US）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其为抗CD20抗体obinutuzumab提交的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请旨在治疗狼疮性肾炎。FDA预计将在2025年10月前完成审评。
Obinutuzumab是一种抗CD20人源化单克隆抗体，专门针对某些类型B细胞表达的CD20蛋白质。在狼疮性肾炎中，致病B细胞驱动持续性炎症，导致肾脏损伤。通过耗竭这些致病B细胞，obinutuzumab能够针对狼疮性肾炎的根本原因，帮助更好地控制疾病，保护肾脏免受进一步损伤，并可能预防或延缓疾病进展至终末期肾病。
新闻稿强调，obinutuzumab是首个在狼疮性肾炎随机3期临床试验中显示出完全肾脏缓解（CRR）益处的抗CD20单克隆抗体。
