羅氏抗CD20抗體obinutuzumab補充生物製品許可申請獲FDA接受
羅氏公司（RHHBY.US）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其為抗CD20抗體obinutuzumab提交的補充生物製品許可申請（sBLA），該申請旨在治療狼瘡性腎炎。FDA預計將在2025年10月前完成審評。
Obinutuzumab是一種抗CD20人源化單克隆抗體，專門針對某些類型B細胞表達的CD20蛋白質。在狼瘡性腎炎中，致病B細胞驅動持續性炎症，導致腎臟損傷。通過耗竭這些致病B細胞，obinutuzumab能夠針對狼瘡性腎炎的根本原因，幫助更好地控制疾病，保護腎臟免受進一步損傷，並可能預防或延緩疾病進展至終末期腎病。
新聞稿強調，obinutuzumab是首個在狼瘡性腎炎隨機3期臨床試驗中顯示出完全腎臟緩解（CRR）益處的抗CD20單克隆抗體。
