伊曲莫德完整维持期临床数据首次公布云顶新耀(01952)自免领域商业化潜力凸显

2025-02-26 12:15

云顶新耀在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会上首次公布针对中重度活动性溃疡性结肠炎的创新疗法伊曲莫德。

在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会(ECCO 2025)上，云顶新耀(01952)公布了其创新疗法——伊曲莫德(VELSIPITY®)在亚洲多中心Ⅲ期临床研究的完整维持期数据，这些数据在临床意义和统计学上均显示出显著改善，同时具有良好的安全性，进一步证实了该药物作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的优势。

据FOREXBNB了解，随着病情的延长，溃疡性结肠炎患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升。预计到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上，达到约100万人。

此次公布的研究结果为伊曲莫德更广泛的临床应用提供了强有力的证据支持。伊曲莫德是迄今为止在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎人群中唯一完成大样本随机对照关键性研究的溃疡性结肠炎先进疗法。

伊曲莫德的临床效果

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者吴开春教授表示，伊曲莫德是全球Ⅲ期ELEVATE临床试验中唯一证实对孤立性直肠炎有疗效的药物。在亚洲多中心Ⅲ期临床研究中，伊曲莫德在诱导期和维持期的治疗均取得了积极结果。

吴开春教授进一步介绍，伊曲莫德这种新一代选择性S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，达到临床缓解，并显示其对于深度愈合的积极作用，显著提高了内镜恢复正常和粘膜愈合的患者比例。

数据证实，经过40周的维持治疗后，伊曲莫德组在多个终点方面都显示出强大的疗效，包括黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善。

伊曲莫德的市场前景

2024年，伊曲莫德已在新加坡、中国澳门商业化上市，其新药上市申请也获得中国内地、中国香港的正式受理。同年12月，伊曲莫德被正式纳入广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录(2024年)，已在“港澳药械通”指定的45家医疗机构加速落地，实现大湾区内地9个地市全覆盖。

随着溃疡性结肠炎的患病率在我国持续上升，尤其在大湾区，2022年全国患有溃疡性结肠炎的患者总数约为60万人，其中广东省占了10%的比例，患者对创新疗法的需求愈加迫切。在“港澳药械通”政策的支持下，伊曲莫德已经惠及大湾区患者。其新药上市许可申请也已在中国内地获得正式受理，未来将广泛应用于国内患者的临床治疗。

溃疡性结肠炎与克罗恩病(CD)是炎症性肠炎(IBD)最主要的两种疾病类型。基于IBD复发率高且无法根治的疾病特性，患者用药周期长，甚至终身服用，加之庞大的IBD患者群体，由此建立起来的市场空间引发众多制药巨头纷纷布局，目前已经出现多款年销售额达数十亿美元的重磅产品。

据Transparency Market Research预测，随着发病率的快速增长，到2030年IBD市场规模将达到490亿美元。云顶新耀作为自身免疫性疾病的重点研究领域，随着伊曲莫德临床研究积极结果的不断披露，以及覆盖范围的扩大，其商业潜力未来将得到充分释放，业内预测，在患者数量不断增长的背景下，伊曲莫德销售峰值有望达20亿元。