伊曲莫德完整維持期臨床數據首次公佈 雲頂新耀(01952)自免領域商業化潛力凸顯

在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會(ECCO 2025)上，雲頂新耀(01952)公佈了其創新療法——伊曲莫德(VELSIPITY®)在亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的完整維持期數據，这些数据在临床意义和统计学上均显示出显著改善，同時具有良好的安全性，進一步證實了該藥物作為治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的優勢。

據FOREXBNB了解，隨著病情的延長，潰瘍性結腸炎患者的致殘率和結直腸癌發生率不斷上升。預計到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人。

此次公佈的研究結果為伊曲莫德更廣泛的臨床應用提供了強有力的證據支持。伊曲莫德是迄今為止在亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎人群中唯一完成大樣本隨機對照關鍵性研究的潰瘍性結腸炎先進療法。

伊曲莫德的臨床效果

伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者吳開春教授表示，伊曲莫德是全球Ⅲ期ELEVATE臨床試驗中唯一證實對孤立性直腸炎有療效的藥物。在亞洲多中心Ⅲ期臨床研究中，伊曲莫德在誘導期和維持期的治療均取得了積極結果。

吳開春教授進一步介紹，伊曲莫德這種新一代選擇性S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，達到臨床緩解，並顯示其對於深度癒合的積極作用，显著提高了内镜恢复正常和粘膜愈合的患者比例。

數據證實，經過40週的維持治療後，伊曲莫德組在多個終點方面都顯示出強大的療效，包括黏膜癒合、內鏡恢復正常和組織學改善。

伊曲莫德的市場前景

2024年，伊曲莫德已在新加坡、中國澳門商業化上市，其新藥上市申請也獲得中國內地、中國香港的正式受理。同年12月，伊曲莫德被正式納入廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄(2024年)，已在“港澳藥械通”指定的45家醫療機構加速落地，實現大灣區內地9個地市全覆蓋。

隨著潰瘍性結腸炎的患病率在我國持續上升，尤其在大灣區，2022年全國患有潰瘍性結腸炎的患者總數約為60萬人，其中廣東省佔了10%的比例，患者對創新療法的需求愈加迫切。在“港澳藥械通”政策的支持下，伊曲莫德已經惠及大灣區患者。其新藥上市許可申請也已在中國內地獲得正式受理，未來將廣泛應用於國內患者的臨床治療。

潰瘍性結腸炎與克羅恩病(CD)是炎症性腸炎(IBD)最主要的兩種疾病類型。基於IBD復發率高且無法根治的疾病特性，患者用藥週期長，甚至終身服用，加之龐大的IBD患者群體，由此建立起來的市場空間引發眾多製藥巨頭紛紛佈局，目前已經出現多款年銷售額達數十億美元的重磅產品。

據Transparency Market Research預測，隨著發病率的快速增長，到2030年IBD市場規模將達到490億美元。雲頂新耀作為自身免疫性疾病的重點研究領域，隨著伊曲莫德臨床研究積極結果的不斷披露，以及覆蓋範圍的擴大，其商業潛力未來將得到充分釋放，业内預測，在患者數量不斷增長的背景下，伊曲莫德銷售峰值有望達20億元。